Член 53

Последващо признаване на разрешения за търговия от допълнително засегнати държави членки

1. След приключване на децентрализираната процедура по реда на член 49 или на процедурата за взаимно признаване по реда на член 52 за предоставяне на разрешение за търговия, притежателят на разрешението за търговия може да подаде заявление за разрешение за търговия за ветеринарния лекарствен продукт пред компетентните органи в допълнително засегнати държави членки и до компетентния орган в референтната държава членка, посочен в член 49 или 52, както е приложимо, в съответствие с процедурата, посочена в настоящия член. Освен данните, посочени в член 8, заявлението включва следното:

а) списък на всички решения за предоставяне, спиране на действието или отмяна на разрешения за търговия, които засягат този ветеринарен лекарствен продукт;

б) информация относно промените, въведени след предоставянето на разрешението за търговия по децентрализираната процедура, посочена в член 49, параграф 7, или по процедурата за взаимно признаване, посочена в член 52, параграф 8;

в) обобщен доклад за данните относно фармакологичната бдителност.

2. Компетентният орган в референтната държава членка, посочен в член 49 или член 52, както е приложимо, изпраща в срок от 60 дни на компетентните органи в допълнително засегнатите държави членки решението за предоставяне на разрешение за търговия и всички негови промени, като в рамките на този срок изготвя и изпраща актуализиран доклад за оценка относно това разрешение за търговия и промените, както е приложимо, и уведомява надлежно заявителя за това.

3. Компетентният орган във всяка допълнително засегната държава членка предоставя разрешение за търговия в съответствие с актуализирания доклад за оценка, посочен в параграф 2, в срок от 60 дни след датата на получаване на данните и на информацията, посочени в параграф 1, заедно с пълните преводи на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.

4. Чрез дерогация от параграф 3 от настоящия член, ако компетентният орган в допълнително засегната държава членка има причини да откаже да предостави разрешение за търговия на основание, че ветеринарният лекарствен продукт би създал потенциален сериозен риск за здравето на хората или здравето на животните, или за околната среда, този орган, най-късно в срок от 60 дни от получаването на данните и на информацията, посочени в параграф 1, както и на актуализирания доклад за оценка, посочен в параграф 2 от настоящия член, представя възраженията си и подробно изложение на причините пред компетентния орган в референтната държава членка, посочен в член 49 или 52, както е приложимо, пред компетентните органи в засегнатите държави членки, посочени в тези членове, и пред заявителя.

5. В случай на възражения, повдигнати от компетентен орган в допълнително засегната държава членка в съответствие с параграф 4, компетентният орган в референтната държава членка предприема всички подходящи стъпки с цел постигане на съгласие по отношение на направените възражения. Компетентните органи в референтната държава членка и в допълнително засегната държава членка полагат всички възможни усилия, за да постигнат съгласие относно действието, което следва да се предприеме.

6. Компетентният орган в референтната държава членка дава възможност на заявителя устно или писмено да представи своята гледна точка по отношение на възраженията, повдигнати от компетентния орган в съответната допълнително засегната държава членка.

7. Ако вследствие на предприетите стъпки от компетентния орган в референтната държава членка се постигне съгласие между компетентните органи в държавите членки, които вече са предоставили разрешение за търговия, и компетентните органи в допълнително засегнатите държави членки, компетентните органи в допълнително засегнатите държави членки предоставят разрешение за търговия в съответствие с параграф 3.

8. Ако компетентният орган в референтната държава членка не е успял да постигне съгласие с компетентните органи в засегнатите държави членки и в допълнително засегнатите държави членки най-късно 60 дни от датата, на която са били повдигнати възраженията, посочени в параграф 4 от настоящия член, той предава заявлението заедно с актуализирания доклад за оценка, посочен в параграф 2 от настоящия член, и възраженията от страна на компетентните органи в допълнително засегнатите държави членки на координационната група в съответствие с процедурата за преразглеждане, посочена в член 54.