Член 58

Отговорности на притежателите на разрешения за търговия

1. Притежателят на разрешението за търговия е отговорен за предлагането на ветеринарния си лекарствен продукт на пазара. Ако притежателят на разрешението за търговия определи свой представител, това не го освобождава от правна отговорност.

2. Притежателят на разрешението за търговия, в рамките на своите отговорности, осигурява подходящо и непрекъснато снабдяване със своите ветеринарни лекарствени продукти.

3. След предоставяне на разрешение за търговия, притежателят на разрешението за търговия взема предвид, във връзка с методите на производствения процес и на контрол, посочени в заявлението за това разрешение за търговия, научно-техническите достижения и въвежда всички промени, необходими да се гарантира, че ветеринарният лекарствен продукт се произвежда и проверява с помощта на общоприети научни методи. При въвеждането на тези промени се спазват процедурите, предвидени в раздел 3 от настоящата глава.

4. Притежателят на разрешението за търговия гарантира, че кратката характеристика на продукта, листовката и етикета се актуализират с оглед на настоящите научни познания.

5. Що се отнася до генерични ветеринарни лекарствени продукти и хибридни ветеринарни лекарствени продукти, притежателят на разрешението за търговия не пуска тези продукти на пазара на Съюза, докато не изтече срокът за защита на техническата документация за референтния ветеринарен лекарствен продукт, определен в членове 39 и 40.

6. Притежателят на разрешението за търговия вписва в базата данни за продуктите датите, на които разрешените ветеринарни лекарствени продукти са пуснати на пазара, информацията за наличието на всеки ветеринарен лекарствен продукт във всяка съответна държава членка, и, както е приложимо, датите на прекратяването на действието или отменянето на съответните разрешения за търговия.

7. По искане на компетентните органи притежателите на разрешения за търговия им предоставят достатъчни количества мостри, за да може да се извърши контрол на съответния ветеринарен лекарствен продукт, пуснат на пазара на Съюза.

8. По искане на компетентен орган притежателят на разрешението за търговия предоставя технически експертни знания с цел да се улесни прилагането на аналитичния метод за откриване на остатъчни количества от ветеринарните лекарствени продукти в референтната лаборатория в Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕС) 2017/625.

9. По искане на компетентния орган или на Агенцията притежателят на разрешението за търговия предоставя, в посочения в това искане срок, данни, които доказват, че съотношението между ползата и риска остава позитивно.

10. Притежателят на разрешението за търговия уведомява незабавно компетентния орган, предоставил разрешението за търговия, или Комисията, както е приложимо, за всяка забрана или ограничение, наложено от компетентен орган или от орган на трета държава, и за всякаква друга нова информация, която може да окаже влияние върху оценката на ползите и рисковете от употребата на съответния ветеринарен лекарствен продукт, включително относно резултатите от процедурата за обработване на сигнали, извършена в съответствие с член 81.

11. Притежателят на разрешението за търговия предоставя на компетентния орган, Комисията или Агенцията, както е приложимо, в рамките на посочения срок, всички данни, с които разполага, относно обема на продажбите на съответния ветеринарен лекарствен продукт.

12. Притежателят на разрешението за търговия вписва в базата данни за продуктите годишния обем на продажбите за всеки свой ветеринарен лекарствен продукт.

13. Притежателят на разрешението за търговия незабавно уведомява компетентния орган, предоставил разрешението за търговия, или Комисията, както е приложимо, за всяко действие, което притежателят възнамерява да предприеме за прекратяване на търговията с ветеринарен лекарствен продукт, преди предприемането на съответното действие, заедно с мотивите за такова действие.