Член 66

Процедура за промени, за които е необходима оценка

1. Ако заявлението за промяна отговаря на изискванията, установени в член 62, компетентният орган, Агенцията или компетентният орган, определен в съответствие с член 65, параграф 3, или компетентният орган в референтната държава членка, когато е приложимо, потвърждават в рамките на 15 дни получаването на валидно заявление.

2. Ако заявлението е непълно, компетентният орган, Агенцията, компетентният орган, определен в съответствие с член 65, параграф 3, или компетентният орган в референтната държава членка, както е приложимо, изискват от притежателя на разрешението за търговия да представи липсващата информация и документация в разумен срок.

3. Компетентният орган, Агенцията или компетентният орган, определен в съответствие с член 65, параграф 3, или компетентният орган в референтната държава членка, както е приложимо, правят оценка на заявлението и изготвят съответно доклад за оценка или становище относно промяната, в съответствие с член 33. Докладът за оценка или становището се изготвят в срок от 60 дни от получаване на валидно заявление. В случай че оценката на заявление изисква повече време поради неговата сложност, съответният компетентен орган или Агенцията могат да удължат този срок до 90 дни, ако е приложимо В такъв случай съответният компетентен орган или Агенцията, както е приложимо, информират притежателя на разрешението за търговия за това.

4. В срока, посочен в параграф 3, съответният компетентен орган или Агенцията, както е приложимо, може да поискат от притежателя на разрешението за търговия да представи допълнителна информация в определен срок. До представянето на допълнителната информация процедурата се спира.

5. Когато становището по параграф 3 се изготвя от Агенцията, Агенцията го препраща на Комисията и на притежателя на разрешението за търговия.

6. Когато становището, посочено в параграф 3 от настоящия член, е изготвено от Агенцията в съответствие с член 65, параграф 2, Агенцията го препраща на всички компетентни органи в съответните държави членки, на Комисията и на притежателя на разрешението за търговия.

7. Когато докладът за оценка, посочен в параграф 3 от настоящия член, е изготвен от компетентния орган, за който е постигнато съгласие в съответствие с член 65, параграф 3, или е изготвен от компетентния орган на референтната държава членка, той се изпраща на компетентните органи във всички съответни държави членки и на притежателя на разрешението за търговия.

8. Когато някой компетентен орган не е съгласен с оценката, посочена в параграф 7 от настоящия член, която е получил, се прилага процедурата за преразглеждане, предвидена в член 54.

9. В зависимост от резултата от процедурата, предвидена в параграф 8, ако е приложимо, становището или докладът за оценка, посочени в параграф 3, се изпращат незабавно на притежателя на разрешението за търговия.

10. В 15-дневен срок от получаване на становището или доклада за оценка притежателят на разрешението за търговия може да подаде писмено искане до компетентния орган, Агенцията, компетентния орган, за който е постигнато съгласие в съответствие с член 65, параграф 3 или до компетентния орган на референтната държава членка, в зависимост от приложимото, за преразглеждане на становището или доклада за оценка. Заявителят представя подробна обосновка с мотивите за преразглеждане на становището на компетентния орган, Агенцията или компетентния орган, за който е постигнато съгласие в съответствие с член 65, параграф 3 или до компетентния орган на референтната държава членка, както е приложимо, в 60-дневен срок от получаване на становището или доклада за оценка.

11. В 60-дневен срок от получаване на обосновка с мотивите за искането за преразглеждане компетентният орган, Агенцията, компетентният орган, за който е постигнато съгласие в съответствие с член 65, параграф 3, или компетентният орган на референтната държава членка, както е приложимо, преразглеждат елементите от становището или доклада за оценка, посочени в искането за преразглеждане от притежателя на разрешението за търговия, и приемат преразгледано становище или доклад за оценка. Към преразгледаното становище или към доклада за оценка се прилагат основанията за направените заключения.