Член 67

Мерки за приключване на процедурите за промени, за които е необходима оценка

1. В 30-дневен срок от приключване на процедурата, предвидена в член 66, и получаване на пълните преводи на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката от притежателя на разрешението за търговия, компетентният орган, Комисията или компетентните органи в държавите членки, изброени в съответствие с член 62, параграф 2, буква д), както е приложимо, изменят разрешението за търговия или отхвърлят промяната, в съответствие със становището или доклада за оценка, посочен в член 66 и уведомяват притежателя на разрешението за търговия за основанията за отхвърлянето.

2. В случай на разрешение за търговия по централизираната процедура, Комисията изготвя проект за решение във връзка с промяната. Ако проектът за решение не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията предоставя подробно обяснение с мотивите, поради които не се е съобразила със становището на Агенцията. Комисията чрез актове за изпълнение приема решение за изменение на разрешението за търговия или за отхвърляне на промяната. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

3. Компетентният орган или Комисията, както е приложимо, незабавно уведомяват притежателя на разрешението за търговия за изменението на разрешението.

4. Компетентният орган, Комисията, Агенцията или компетентните органи в държавите членки, включени в списъка в съответствие с член 62, параграф 2, буква д), както е приложимо, актуализират съответно базата данни за продуктите.