Член 70

Процедура за хармонизиране на кратките характеристики на продуктите за референтните ветеринарни лекарствени продукти

1. Компетентните органи предоставят ежегодно на координационната група списъци на референтни ветеринарни лекарствени продукти, както и кратки характеристики на продуктите, за които са предоставени разрешения за търговия в съответствие с член 47, ако според компетентния орган те следва да бъдат предмет на процедурата за хармонизиране на техните кратки характеристики.

2. Притежателят на разрешението за търговия може да подаде заявление за процедура за хармонизиране на кратката характеристика на референтен ветеринарен лекарствен продукт, като представи на координационната група списъка с различните наименования на този ветеринарен лекарствен продукт и различните кратки характеристики на продукти, за които е издадено разрешение за търговия в различни държави членки в съответствие с член 47.

(3) Като вземе предвид списъците, предоставени от държавите членки в съответствие с параграф 1, или евентуално заявление, получено от притежател на разрешение за търговия в съответствие с параграф 2, координационната група ежегодно изготвя и публикува списък на референтните ветеринарни лекарствени продукти, чийто кратки характеристики подлежат на хармонизиране, и определя референтна държава членка за всеки съответен референтен ветеринарен лекарствен продукт.

4. При изготвянето на списъка на референтните ветеринарни лекарствени продукти, чиито кратки характеристики подлежат на хармонизиране, координационната група може да вземе решение за даване на приоритет на работата ѝ във връзка с хармонизирането на кратките характеристики на продуктите, като взема предвид препоръките на Агенцията за клас или група референтни ветеринарни лекарствени продукти, които трябва да бъдат хармонизирани с цел защита на здравето на хората или здравето на животните, или на околната среда, включително мерки за смекчаване с цел предотвратяване на риска за околната среда.

5. При поискване от компетентния орган в референтната държава членка, посочена в параграф 3 от настоящия член, притежателят на разрешението за търговия предоставя на координационната група резюме, в което се уточняват разликите между кратките характеристики на продукта, неговото предложение за хармонизирана кратка характеристика на продукта, листовката и етикета в съответствие с член 7, подкрепено от съответните съществуващи данни, представени в съответствие с член 8 и които имат отношение към съответното предложение за хармонизиране.

6. В срок от 180 дни от получаване на информацията, посочена в параграф 5, компетентният орган на референтната държава членка проверява след консултации с притежателя на разрешението за търговия документите, представени в съответствие с параграф 5, изготвя доклад и го представя на координационната група и на притежателя на разрешението за търговия.

7. След получаването на доклада, ако координационната група постигне консенсус относно хармонизираната кратка характеристика на продукта, компетентният орган на референтната държава членка отбелязва, че е налице споразумение, приключва процедурата, информира притежателя на разрешението за търговия за това и предава на същия притежател на разрешение за търговия хармонизираната кратка характеристика на продукта.

8. Притежателят на разрешението за търговия предоставя на компетентните органи на всяка съответна държава членка необходимия превод на кратката характеристика на продукта, листовката и етикетите в съответствие с член 7, в рамките на срока, определен от координационната група.

9. В резултат на споразумение в съответствие с параграф 7 компетентните органи във всяка съответна държава членка променят разрешението за търговия в съответствие със споразумението в срок от 30 дни от получаването на превода, посочен в параграф 8.

10. Компетентният орган в референтната държава членка предприема всички подходящи стъпки с цел постигане на споразумение в рамките на координационната група преди началото на процедурата, посочена в параграф 11.

11. Когато не е постигнато споразумение поради липсата на консенсус за постигането на хармонизирана кратка характеристика на продукта след посочените в параграф 10 от настоящия член усилия, се прилага процедурата за позоваване на интереса на Съюза в съответствие с членове 83 и 84.

12. За да се поддържа равнището на хармонизиране на кратката характеристика на продукта, всяка бъдеща промяна на съответните разрешения за търговия следва да бъде в съответствие с процедурата за взаимно признаване.