Член 73

Система за фармакологична бдителност на Съюза

1. Държавите членки, Комисията, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия си сътрудничат при създаването и поддържането на система за фармакологична бдителност на Съюза за изпълнението на свързани с фармакологичната бдителност задачи по отношение на безопасността и ефикасността на разрешените ветеринарни лекарствени продукти, с оглед гарантирането на постоянната оценка на съотношението между ползата и риска.

2. Компетентните органи, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия предприемат необходимите мерки, за да осигурят средства за съобщаване и насърчаване на съобщаването на следните предполагаеми неблагоприятни реакции:

а) всяка отрицателна и непредвидена реакция на животно към ветеринарния лекарствен продукт;

б) всяка констатирана липса на ефикасност на даден ветеринарен лекарствен продукт след прилагането му на животно, независимо дали e или не в съответствие с кратката характеристика на продукта;

в) всякакви екологични инциденти, наблюдавани след прилагането на ветеринарен лекарствен продукт върху животно;

г) всяка вредна реакция при хора, изложени на даден ветеринарен лекарствен продукт;

д) всички случаи, при които в продукт от животински произход, е установено наличие на фармакологично активно вещество или маркерно остатъчно вещество, превишаващо максималните стойности на остатъчни количества, определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009, след спазване на определения карентен срок;

е) всички предполагаеми случаи на предаване на инфекциозен агент чрез ветеринарен лекарствен продукт;

ж) всяка отрицателна и непредвидена реакция на животно към лекарствен продукт за хуманна употреба.