Член 74

База данни на Съюза за фармакологичната бдителност

1. Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, създава и поддържа база данни на Съюза за фармакологична бдителност за докладване и записване на предполагаеми неблагоприятни реакции, посочени в член 73, параграф 2 („база данни за фармакологична бдителност“), която включва също така информация относно квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 77, параграф 8, референтните номера на основната документация в системата за фармакологична бдителност, резултатите и последствията от процедурата за обработване на сигналите, както и резултатите от инспекциите за фармакологична бдителност в съответствие с член 126.

2. Базата данни за фармакологична бдителност е свързана с базата данни за продуктите, посочена в член 55.

3. Агенцията изготвя в сътрудничество с държавите членки и с Комисията функционалните спецификации на базата данни за фармакологична бдителност.

4. Агенцията взема мерки информацията, която се съобщава, да се въвежда в базата данни за фармакологична бдителност и да е достъпна в съответствие с член 75.

5. Системата на базата данни за фармакологична бдителност се създава като мрежа за обработка на данни, която позволява предаване на данни между държавите членки, Комисията, Агенцията и притежателите на разрешения за търговия, за да се гарантира, че в случай на сигнал, свързан с данните за фармакологична бдителност, могат да бъдат разгледани варианти за управление на риска и всякакви подходящи мерки, както е посочено в членове 129, 130 и 134.