Член 76

Съобщаване и записване на предполагаеми неблагоприятни реакции

1. Компетентните органи вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички съобщени им предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпили на територията на съответната държава членка, в 30-дневен срок от получаването на съобщение за предполагаемата неблагоприятна реакция.

2. Притежателите на разрешения за търговия вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички съобщени им предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпили на територията на Съюза или в трета държава, или които са публикувани в научната литература, които са свързани с техен разрешен ветеринарен лекарствен продукт, без забавяне и не по-късно от 30 дни от получаването на съобщение за предполагаемата неблагоприятна реакция.

3. Агенцията може да изиска от притежателя на разрешението за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, разрешени по централизираната процедура, или продукти, разрешени по национална процедура, в случаи когато те попадат в обхвата на позоваване на интереса на Съюза, посочен в член 82, да събере специфични данни за фармакологичната бдителност в допълнение към данните, изброени в член 73, параграф 2, и да проведе изследвания за наблюдение след пускането на пазара. Агенцията излага подробно причините за искането, определя подходящ срок и уведомява за това компетентните органи.

4. Компетентните органи може да изискат от притежателя на разрешението за търговия с ветеринарни лекарствени продукти, разрешени по национална процедура, да събира специални данни относно фармакологичната бдителност, в допълнение към данните, изброени в член 73, параграф 2, и да провежда изследвания за наблюдение след пускането на пазара. Компетентният орган подробно посочва причините за искането, определя подходящ срок и уведомява за това останалите компетентни органи и Агенцията.