Член 81

Процедура за обработване на сигнали

1. Притежателите на разрешения за търговия прилагат процедура за обработване на сигнали за своите ветеринарни лекарствени продукти, ако е необходимо, като вземат предвид данните за продажбите и други относими данни, свързани с фармакологичната бдителност, за които разумно може да се очаква, че са им известни и които могат да бъдат полезни за тази процедура за обработване на сигнали. Тези данни могат да включват научна информация, получена от прегледи на научната литература.

2. Когато в резултат от процедурата за обработване на сигналите се установи промяна в съотношението между ползата и риска или нов риск, притежателите на разрешения за търговия уведомяват за това без забавяне и не по-късно от 30 дни компетентните органи или Агенцията, според случая, и предприемат необходимите действия в съответствие с член 77, параграф 10.

Притежателят на разрешението за търговия вписва, най-малко веднъж годишно, всички резултати и последствия от процедурата за обработване на сигналите, включително заключението за съотношението между ползата и риска, и ако е приложимо, позоваване на съответната научна литература в базата данни за фармакологична бдителност.

В случай на ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 42, параграф 2, буква в), притежателят на разрешението за търговия вписва в базата данни за фармакологична бдителност всички резултати и последствия от процедурата за обработване на сигналите, включително заключение относно съотношението между ползата и риска, и ако е приложимо, позоваване на съответната научна литература в съответствие с честотата, определена в разрешението за търговия.

3. Компетентните органи и Агенцията могат да решат да извършват целева процедура за обработване на сигналите за даден ветеринарен лекарствен продукт или група от ветеринарни лекарствени продукти.

4. За целите на параграф 3 Агенцията и координационната група споделят задачите, свързани с целевата процедура за обработване на сигналите, и съвместно избират за всеки ветеринарен лекарствен продукт или група ветеринарни лекарствени продукти дали компетентен орган или Агенцията да отговаря за такава целева процедура за обработване на сигналите („водещ орган“).

5. При избора на водещ орган Агенцията и координационната група вземат предвид справедливото разпределение на задачите и избягват дублиране на работата.

6. Когато компетентните органи или Комисията, както е приложимо, считат, че са необходими последващи действия, те предприемат подходящи мерки съгласно предвиденото в членове 129, 130 и 134.