Член 87

Прилагане и процедура за регистрация на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти

1. Към заявлението за регистрация на хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт се прилагат следните документи:

а) научно или друго фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници, заедно с начин на приложение, фармацевтичната форма и степента на разреждане, които да бъдат регистрирани;

б) досие, в което се описват методите за получаване и контрол на хомеопатичния източник или източници, и подходяща библиографска справка, с която се обосновава хомеопатичната им употреба; за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат биологични вещества – описание на мерките за недопускане на патогени;

в) досие за производството и контрола за всяка фармацевтична форма и описание на начина на разреждане и потенциране на действието;

г) разрешение за производство за съответните хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти;

д) копия от регистрации, получени за същия хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт в други държави членки;

е) текст на листовката, на външната и на първичната опаковка на хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, които са заявени за регистриране;

ж) данни относно стабилността на хомеопатичния ветеринарен лекарствен продукт;

з) за хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за видове животни, отглеждани за производство на храни, активни вещества са фармакологично активните вещества, разрешени съгласно Регламент (ЕО) 470/2009 и актовете приети въз основа на него.

2. Заявлението за регистрация може да обхваща редица хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти в една и съща фармацевтична форма и получени от един и същ хомеопатичен източник или източници.

3. Компетентният орган може да определи условията, при които регистрираният хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт може да бъде предлаган.

4. Процедурата за регистрация на хомеопатичен ветеринарен лекарствен продукт се приключва в срок от 90 дни от подаване на валидно заявление.

5. Притежателят на регистрация на хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти има същите задължения като притежателя на разрешение за търговия, в съответствие с член 2, параграф 5.

6. Регистрация на ветеринарен лекарствен продукт се предоставя само на заявител, който е установен в Съюза. Изискването за установяване в Съюза се прилага и за притежателите на регистрация.