Член 88

Разрешения за производство

1. Разрешение за производство се изисква за извършването на всяка от следните дейности:

а) производство на ветеринарни лекарствени продукти, дори и ако са предназначени само за износ;

б) участие в който и да е етап от процес на производство на ветеринарен лекарствен продукт или от завършването на продукта в окончателния му вид, включително участие в преработката, смесването, пакетирането и препакетирането, етикетирането и преетикетирането, съхранението, стерилизацията, тестването или освобождаването на продукта за доставката като част от този процес; или

в) внос на ветеринарни лекарствени продукти.

2. Независимо от разпоредбите на параграф 1 от настоящия член държавите членки може да вземат решение, според което разрешение за производство да не се изисква за приготвяне, разфасоване, препакетиране или промени в представянето на ветеринарни лекарствени продукти, когато тези процеси се извършват само за търговия на дребно директно на гражданите в съответствие с членове 103 и 104.

3. Когато се прилага параграф 2, листовката се дава с всяка отделена част и партидният номер и датата на изтичане се посочват ясно.

4. Компетентните органи регистрират предоставените от тях разрешения за производство в базата данни за производство и търговия на едро, създадена в съответствие с член 91.

5. Разрешенията за производство са валидни на цялата територия на Съюза.