Член 93

Задължения на притежателя на разрешение за производство

1. Притежателят на разрешението за производство е длъжен да:

а) разполага с подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и средства за тестване за дейностите, посочени в неговото разрешение за производство;

б) разполага с услугите на поне едно квалифицирано лице, посочено в член 97, и да гарантира, че квалифицираното лице действа в съответствие с посочения член;

в) осигури на квалифицираното лице по член 97 необходимите условия за изпълнение на задълженията си, по-специално като му предостави достъп до всички необходими документи и помещения и до цялото необходимо техническо оборудване и средства за тестване;

г) даде най-малко 30-дневно предизвестие на компетентния орган преди заместването на квалифицираното лице по член 97 или, ако не е възможно предизвестие, тъй като замяната е неочаквана, да уведоми компетентния орган незабавно;

д) разполага с услугите на персонал, отговарящ на действащите законови изисквания в съответната държава членка, за производство и контрол;

е) осигурява на представителите на компетентния орган достъп до помещенията по всяко време;

ж) води подробна документация за всички ветеринарни лекарствени продукти, които притежателят на разрешението за производство доставя, в съответствие с член 96 и да съхранява проби от всяка партида;

з) доставя ветеринарни лекарствени продукти само на търговците на едро на ветеринарни лекарствени продукти;

и) информира незабавно компетентния орган и притежателя на разрешението за търговия, ако притежателят на разрешението за производство получи информация, че ветеринарните лекарствени продукти, които попадат в обхвата на неговото разрешение за производство, са фалшифицирани или съществуват съмнения, че са били фалшифицирани, независимо от това, дали тези ветеринарни лекарствени продукти са били разпространявани в рамките на законната верига на доставка или по незаконен начин, включително посредством незаконна продажба чрез услугите на информационното общество;

й) спазва добрата производствена практика за ветеринарни лекарствени продукти и да използва като изходни материали само активни вещества, които са били произведени в съответствие с добрата производствена практика за активни вещества и са били разпространени в съответствие с добрата практика за разпространение на активни вещества;

к) проверява дали всеки производител, разпространител и вносител в рамките на Съюза, от когото притежателят на разрешението за производство получава активни вещества, е регистриран в компетентния орган на държавата членка, в която са установени производителят, разпространителят и вносителят, в съответствие с член 95;

л) извършва одити въз основа на оценка на риска за производителите, разпространителите и вносителите, от които притежателят на разрешението за производство получава активни вещества.

2. Чрез актове за изпълнение Комисията приема мерки за добра производствена практика за ветеринарни лекарствени продукти и активни вещества, използвани като изходни материали, посочени в параграф 1, буква й) от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.