Член 95

Вносители, производители и разпространители на активни вещества, установени в Съюза

1. Вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти, които са установени в Съюза, регистрират своята дейност пред компетентния орган на държавата членка, в която са установени, и спазват добрата производствена практика или добрата практика за разпространение, според случая.

2. Формулярът за регистрация на дейността пред компетентния орган включва най-малко следната информация:

а) име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност;

б) активните вещества, които ще се внасят, произвеждат или разпространяват;

в) данни за помещенията и техническото оборудване.

3. Вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, посочени в параграф 1, подават формуляра за регистрация до компетентния орган най-малко 60 дни преди предвиденото започване на дейността си. Вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, които извършват дейност преди 28 януари 2022 г., подават формуляра за регистрация до компетентния орган до 29 март 2022 г.

4. Компетентният орган може, въз основа на оценка на риска, да реши да извърши инспекция. Ако компетентният орган уведоми в срок от 60 дни от получаването на формуляра за регистрация, че ще бъде извършена инспекция, дейността не започва преди компетентният орган да е уведомил, че дейността може да започне. В такъв случай компетентният орган извършва инспекцията и съобщава резултатите от инспекцията на вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, посочени в параграф 1, в срок от 60 дни след като е уведомил за намерението си да извърши инспекцията. Ако в срок от 60 дни от получаването на формуляра за регистрация компетентният орган не е уведомил за извършването на инспекция, дейността може да започне.

5. Вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, посочени в параграф 1, ежегодно представят на компетентния орган всички настъпили промени в информацията, предоставена във формуляра за регистрация. Всички промени, които могат да повлияят на качеството или на безопасността на активните вещества, които се произвеждат, внасят или разпространяват, се съобщават незабавно.

6. Компетентните органи въвеждат информацията, предоставена в съответствие с параграф 2 от настоящия член и с член 132, в базата данни за производството и търговията на едро, посочена в член 91.

7. Настоящият член не засяга разпоредбите на член 94.

8. Комисията приема чрез актове за изпълнение мерки за добра практика на разпространение за активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.