Член 97

Квалифицирано лице, отговарящо за производството и за освобождаването на партиди

1. Притежателят на разрешението за производство разполага постоянно с услугите най-малко на едно квалифицирано лице, което отговаря на предвидените в настоящия член условия и по-специално отговаря за изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия член.

2. Квалифицираното лице, посочено в параграф 1, притежава университетска диплома в една или повече от следните научни дисциплини: фармация, хуманна медицина, ветеринарна медицина, химия, фармацевтична химия и технология или биология.

3. Квалифицираното лице, посочено в параграф 1, има придобит практически опит от поне две години, в едно или повече предприятия, които са оторизирани производители, в дейности като анализ на качеството на лекарствени продукти, количествен анализ на активните вещества и проверките, необходими за гарантиране на качеството на ветеринарните лекарствени продукти.

Необходимата продължителност на практическия опит, изисквана съгласно първа алинея, може да бъде намалена с една година, когато университетският курс продължава най-малко пет години, и с година и половина, ако университетският курс продължава най-малко шест години.

4. Притежателят на разрешението за производство, ако е физическо лице, може сам да поеме отговорностите, посочени в параграф 1, ако самият той или самата тя отговаря на посочените в параграфи 2 и 3 условия.

5. Компетентният орган може да установи подходящи административни процедури за проверка на това дали квалифицирано лице, посочено в параграф 1, отговаря на посочените в параграфи 2 и 3 условия.

6. Квалифицираното лице, посочено в параграф 1, гарантира, че всяка партида ветеринарни лекарствени продукти е произведена в съответствие с добрата производствена практика и тествана в съответствие с условията на разрешението за търговия. Това квалифицирано лице изготвя доклад за извършения контрол с тази цел. Този доклад за извършен контрол е валиден на цялата територия на Съюза.

7. Когато ветеринарните лекарствени продукти се внасят, квалифицираното лице, посочено в параграф 1, гарантира, че всяка внесена произведена партида е преминала в Съюза през пълен качествен и количествен анализ най-малко на всички активни вещества, както и на всички други тестове, необходими, за да се осигури качеството на ветеринарните лекарствени продукти в съответствие с изискванията на разрешението за търговия и че партидата е произведена в съответствие с добрата производствена практика.

8. Квалифицираното лице, посочено в параграф 1, води документация за всяка освободена производствена партида. Тази документация се актуализира успоредно с осъществяването на дейностите и остава на разположение на компетентните органи за една година след изтичането на срока на годност на партидата или за най-малко пет години от документирането, който от двата срока е по-дълъг.

9. Когато произведени в Съюза ветеринарни лекарствени продукти се изнасят и впоследствие се внасят обратно в Съюза от трета държава, се прилагат разпоредбите на параграф 6.

10. Когато ветеринарните лекарствени продукти се внасят от трети държави, с които Съюзът има договорености за прилагане на норми за добра производствена практика, най-малко еквивалентни на установените в съответствие с член 93, параграф 2 и са налице доказателства, че в държавата износител са били проведени тестовете, посочени в параграф 6 от настоящия член, квалифицираното лице може да изготви посочения в параграф 6 от настоящия член доклад за извършения контрол без провеждането на тестовете, посочени в параграф 7 от настоящия член, освен ако компетентният орган на държавата членка — вносител не реши друго.