Член 102

Паралелна търговия с ветеринарни лекарствени продукти

1. За целите на паралелната търговия с ветеринарни лекарствени продукти търговецът на едро гарантира, че ветеринарният лекарствен продукт, който възнамерява да получи от държава членка („държава членка по произход“) и разпространи в друга държава членка („държава членка по местоназначение“) има общ произход с ветеринарния лекарствен продукт, който вече е разрешен в държавата членка по местоназначение. Счита се, че ветеринарните лекарствени продукти имат общ произход, ако отговарят на всичките следни условия:

а) имат еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и помощните вещества;

б) имат еднаква фармацевтична форма;

в) имат еднаква клинична информация и, ако е приложимо, еднакъв карентен срок; както и

г) произведени са от един и същ производител или от производител, който работи с лиценз и използва същата формула.

2. Ветеринарният лекарствен продукт, получен от държава членка по произход, отговаря на изискванията за етикетиране и езиковите изисквания на държавата членка по местоназначение.

3. Компетентните органи определят административните процедури за паралелна търговия с ветеринарни лекарствени продукти и административната процедура за одобряване на заявлението за паралелна търговия с такива продукти.

4. Компетентните органи на държавата членка по местоназначение правят достъпен за обществеността, в базата данни за продуктите, посочена в член 55, списъка на ветеринарните лекарствени продукти, които се търгуват паралелно в тази държава членка.

5. Търговец на едро, който не е притежател на разрешението за търговия, уведомява притежателя на разрешението за търговия и компетентния орган на държавата членка по произход за намерението си да осъществява паралелна търговия с ветеринарния лекарствен продукт в държава членка по местоназначение.

6. Всеки търговец на едро, който възнамерява да осъществява паралелна търговия с даден ветеринарен лекарствен продукт в държава членка по местоназначение, спазва най-малко следните задължения:

а) да представи декларация до компетентния орган в държавата членка по местоназначение и да предприеме подходящи мерки, за да гарантира, че търговецът на едро в държавата членка на произход ще го държи в течение по всякакви въпроси, свързани с фармакологичната бдителност;

б) да уведоми притежателя на разрешението за търговия в държавата членка по местоназначение за ветеринарния лекарствен продукт, който ще бъде получен от държавата членка по произход, за да бъде пуснат на пазара в държавата членка по местоназначение, най-малко един месец преди да представи на компетентния орган заявлението за паралелна търговия с този ветеринарен лекарствен продукт;

в) да представи писмена декларация до компетентния орган на държавата членка по местоназначение, че притежателят на разрешението за търговия в държавата членка по местоназначение е уведомен в съответствие с буква б), заедно с копие на това уведомление;

г) да не търгува с ветеринарен лекарствен продукт, който е бил изтеглен от пазара на държавата членка по произход или на държавата членка по местоназначение поради причини, свързани с качеството, безопасността или ефикасността;

д) да събира предполагаеми неблагоприятни реакции и да ги съобщава на притежателя на разрешението за търговия с паралелно търгувания ветеринарен лекарствен продукт.

7. Към посочения в параграф 4 списък се прилага следната информация по отношение на всички ветеринарни лекарствени продукти:

а) наименование на ветеринарните лекарствени продукти;

б) активни вещества;

в) фармацевтични форми;

г) класификация на ветеринарните лекарствени продукти в държавата членка по местоназначение;

д) номер на разрешението за търговия с ветеринарните лекарствени продукти в държавата членка по произход;

е) номер на разрешението за търговия с ветеринарните лекарствени продукти в държавата членка по местоназначение;

ж) име или фирма и постоянен адрес или регистрирано място на стопанска дейност на търговеца на едро в държавата членка по произход и на търговеца на едро в държавата членка по местоназначение.

8. Настоящият член не се прилага за ветеринарните лекарствени продукти, разрешени по централизираната процедура.