съобр. (33) Регламент (ЕС) 2019/6 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст
(33) Извършването на тестове, предклинични изследвания и клинични изпитвания е свързано с големи разходи за предприятията, за да могат да представят необходимите данни при подаването на заявление за разрешение за търговия или за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества от фармакологично активни вещества за ветеринарния лекарствен продукт. Следва да се осигури защита на тази инвестиция с цел да се насърчат научните изследвания и иновациите, по-специално в сферата на ветеринарните лекарствени продукти за второстепенните видове и антимикробните средства, така че да се обезпечи наличието на необходимите ветеринарни лекарствени продукти в Съюза. С оглед на това данните, предоставени на компетентен орган или на Агенцията, следва да бъдат защитени, така че да не може да се употребяват от други заявители. Тази защита обаче следва да се ограничи за определен срок, за да не възпрепятства конкуренцията. Подобна защита на инвестициите следва да се прилага и по отношение на изследвания в подкрепа на нова фармацевтична форма, нов начин на приложение или нова дозировка, с които се намалява антимикробната резистентност или противопаразитната резистентност или се подобрява съотношението между ползата и риска.