Приложно поле

Член 2Приложно поле1. Настоящият регламент се прилага за ветеринарните лекарствени продукти, които са приготвени в промишлени условия или по метод, включващ промишлен процес, и са предназначени за пускане на пазара.2. Освен за продуктите, посочени в параграф 1 от настоящия член, членове 94 и 95 се прилагат също така за активни вещества, които се използват като изходни материали за ветеринарни лекарствени...

Класификация на ветеринарните лекарствени продукти

Член 34Класификация на ветеринарните лекарствени продукти1. Компетентният орган или Комисията, както е приложимо, при издаването на разрешение за търговия, посочено в член 5, параграф 1, включват в категорията ветеринарни лекарствени продукти, за които задължително се издава ветеринарна рецепта, следните продукти:а) ветеринарни лекарствени продукти, които съдържат упойващи или психотропни вещества, или вещества, използвани често при незаконното производство на...

Решения за предоставяне на разрешения за търговия

Член 36Решения за предоставяне на разрешения за търговия1. Решенията за предоставяне на разрешения за търговия, посочени в член 5, параграф 1, се вземат въз основа на документите, изготвени в съответствие с член 33, параграф 1, и в тях се посочват всички условия за пускането на пазара на ветеринарния лекарствен продукт и кратката характеристика на продукта („условия на разрешението за търговия“).2....

Решения за отказ да се предоставят разрешения за търговия

Член 37Решения за отказ да се предоставят разрешения за търговия1. Решенията за отказ да се предоставят разрешения за търговия, посочени в член 5, параграф 1, се вземат въз основа на документите, изготвени в съответствие с член 33, параграф 1 и се обосновават надлежно, и включват причините за отказа.2. Разрешение за търговия се отказва, ако е налице което и да...

Срокове за защита на техническата документация

Член 39Срокове за защита на техническата документация1. Срокът за защита на техническата документация е:а) 10 години за ветеринарни лекарствени продукти за говеда, овце, отглеждани за производство на месо, свине, пилета, кучета и котки;б) 14 години за антимикробни ветеринарни лекарствени продукти за говеда, овце, отглеждани за производство на месо, свине, пилета, кучета и котки, съдържащи антимикробно...

Определения

Член 4ОпределенияЗа целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:1)„ветеринарен лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, което отговаря на поне едно от следните условия:а)заявено е, че притежава свойства за лечение или профилактика на болести по животните;б)предназначено е за употреба или прилагане при животни с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции посредством фармакологично, имунологично или метаболитно...

База данни на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти

Член 55База данни на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти1. Агенцията съставя и в сътрудничество с държавите членки поддържа база данни на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти („база данни за продуктите“).2. Базата данни за продуктите съдържа най-малко следната информация:а) за ветеринарните лекарствени продукти, разрешени на територията на Съюза от Комисията и от компетентните органи:i) наименованието на...

Хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти

Член 85Хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти1. Хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, които отговарят на условията, посочени в член 86, се регистрират в съответствие с член 87.2. За хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, които не отговарят на условията, посочени в член 86, се прилага член 5.

(97) Доколкото целите на настоящия регламент, а именно – да бъдат установени правила относно ветеринарните лекарствени продукти, чрез които се осигурява защита на здравето на хората и здравето на животните, както и на околната среда, и се подпомага функционирането на вътрешния пазар – не може да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради обхвата и последиците му...