Член 6
Подаване на заявления за разрешения за търговия
1. Заявленията за разрешения за търговия се подават до компетентния орган в случаите, когато разрешенията за търговия се предоставят по някоя от следните процедури:
а) националната процедура, предвидена в членове 46 и 47;
б) децентрализираната процедура, предвидена в членове 48 и 49;
в) процедурата за взаимно признаване, предвидена в членове 51 и 52;
г) процедурата за последващо признаване, предвидена в член 53.
2. Заявленията за разрешения за търговия се подават до Агенцията в случаите, когато те се отнасят до разрешения за търговия, предоставяни по централизираната процедура, предвидена в членове 42 — 45.
3. Заявленията, посочени в параграфи 1 и 2, се подават по електронен път и по образците, предоставени от Агенцията.
4. Заявителят носи отговорност за точността на представената информация и документация във връзка с неговото заявление.
5. В 15-дневен срок от получаване на заявлението компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, уведомяват заявителя дали е представена цялата информация и документация, изискуема съгласно член 8, и дали заявлението е валидно.
6. Ако преценят, че заявлението е непълно, компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, надлежно уведомяват заявителя и определят срок, в който той да представи липсващата информация и документация. Ако заявителят не предостави липсващата информация и документация в рамките на определения срок, заявлението се счита за оттеглено.
7. Ако заявителят не представи пълен превод на изискваната документация в срок от шест месеца след получаване на информацията, посочена в член 49, параграф 7, член 52, параграф 8 или член 53, параграф 2, заявлението се счита за оттеглено.
Разглеждане на заявленията
Член 28Разглеждане на заявленията1. Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението в съответствие с член 6:а) проверяват дали представените данни отговарят на изискванията, установени в член 8;б) извършват оценка на ветеринарния лекарствен продукт с оглед на представената документация относно неговото качество, безопасност и ефикасност;в) правят заключение относно съотношението...
Информация относно производителите в трети държави
Член 30Информация относно производителите в трети държавиКомпетентният орган или Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението съгласно член 6, се уверява, посредством процедурата, установена в членове 88, 89 и 90, че производителите на ветеринарни лекарствени продукти от трети държави са в състояние да произвеждат съответния ветеринарен лекарствен продукт или да провеждат контролни изпитвания в съответствие с методите, описани...
Допълнителна информация от заявителя
Член 31Допълнителна информация от заявителяКомпетентният орган или Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението в съответствие с член 6, уведомяват заявителя, ако представената документация, придружаваща заявлението, е недостатъчна. Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, изискват от заявителя да представи допълнителна информация в определен срок. В тези случаи сроковете, предвидени в членове 4, 47, 49, 52 и 53,...
Оттегляне на заявления
Член 32Оттегляне на заявления1. Заявителят може да оттегли заявление за разрешение за търговия, подадено до компетентен орган или до Агенцията, както е приложимо, по всяко време преди вземането на решение по членове 44, 47, 49, 52 или 53.2. Ако оттегли заявление за разрешение за търговия, подадено до компетентния орган или до Агенцията, както е приложимо, преди да е завършило проучването...