чл. 6 Регламент (ЕС) 2019/6 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 6

Подаване на заявления за разрешения за търговия

1. Заявленията за разрешения за търговия се подават до компетентния орган в случаите, когато разрешенията за търговия се предоставят по някоя от следните процедури:

а) националната процедура, предвидена в членове 46 и 47;

б) децентрализираната процедура, предвидена в членове 48 и 49;

в) процедурата за взаимно признаване, предвидена в членове 51 и 52;

г) процедурата за последващо признаване, предвидена в член 53.

2. Заявленията за разрешения за търговия се подават до Агенцията в случаите, когато те се отнасят до разрешения за търговия, предоставяни по централизираната процедура, предвидена в членове 42 — 45.

3. Заявленията, посочени в параграфи 1 и 2, се подават по електронен път и по образците, предоставени от Агенцията.

4. Заявителят носи отговорност за точността на представената информация и документация във връзка с неговото заявление.

5. В 15-дневен срок от получаване на заявлението компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, уведомяват заявителя дали е представена цялата информация и документация, изискуема съгласно член 8, и дали заявлението е валидно.

6. Ако преценят, че заявлението е непълно, компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, надлежно уведомяват заявителя и определят срок, в който той да представи липсващата информация и документация. Ако заявителят не предостави липсващата информация и документация в рамките на определения срок, заявлението се счита за оттеглено.

7. Ако заявителят не представи пълен превод на изискваната документация в срок от шест месеца след получаване на информацията, посочена в член 49, параграф 7, член 52, параграф 8 или член 53, параграф 2, заявлението се счита за оттеглено.


Разпоредби, които препращат към чл. 6 Регламент (ЕС) 2019/6 4 резултата
чл. 28 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Разглеждане на заявленията

Член 28Разглеждане на заявленията1. Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението в съответствие с член 6:а) проверяват дали представените данни отговарят на изискванията, установени в член 8;б) извършват оценка на ветеринарния лекарствен продукт с оглед на представената документация относно неговото качество, безопасност и ефикасност;в) правят заключение относно съотношението...

чл. 30 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Информация относно производителите в трети държави

Член 30Информация относно производителите в трети държавиКомпетентният орган или Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението съгласно член 6, се уверява, посредством процедурата, установена в членове 88, 89 и 90, че производителите на ветеринарни лекарствени продукти от трети държави са в състояние да произвеждат съответния ветеринарен лекарствен продукт или да провеждат контролни изпитвания в съответствие с методите, описани...

чл. 31 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Допълнителна информация от заявителя

Член 31Допълнителна информация от заявителяКомпетентният орган или Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението в съответствие с член 6, уведомяват заявителя, ако представената документация, придружаваща заявлението, е недостатъчна. Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, изискват от заявителя да представи допълнителна информация в определен срок. В тези случаи сроковете, предвидени в членове 4, 47, 49, 52 и 53,...

чл. 32 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Оттегляне на заявления

Член 32Оттегляне на заявления1. Заявителят може да оттегли заявление за разрешение за търговия, подадено до компетентен орган или до Агенцията, както е приложимо, по всяко време преди вземането на решение по членове 44, 47, 49, 52 или 53.2. Ако оттегли заявление за разрешение за търговия, подадено до компетентния орган или до Агенцията, както е приложимо, преди да е завършило проучването...