Член 8

Данни, които се подават със заявлението

1. Заявлението за разрешение за търговия съдържа следното:

а) информацията, посочена в приложение I;

б) техническа документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт, в съответствие с изискванията, посочени в приложение II;

в) резюме на основната документация в системата за фармакологична бдителност.

2. Когато заявлението е за антимикробен ветеринарен лекарствен продукт, освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1, се представят също така:

а) документация относно преки или косвени рискове за общественото здраве или здравето на животните, или за околната среда, свързани с употребата на антимикробния ветеринарен лекарствен продукт при животните,

б) информация относно мерките за намаляване на риска с цел да се ограничи развитието на антимикробна резистентност, свързано с употребата на ветеринарния лекарствен продукт.

3. Когато заявлението е за ветеринарен лекарствен продукт, предназначен за животни, отглеждани за производство на храни, и съдържащ фармакологично активни вещества, които не са разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 и съгласно приетите въз основа на него актове за съответните видове животни, освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1 от настоящия член, се представя също така документ, удостоверяващ, че в Агенцията е подадено валидно заявление за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.

4. Параграф 3 от настоящия член не се прилага за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за еднокопитни видове, за които е обявено, че не са предназначени за клане с цел консумация от човека в уникалния доживотен идентификационен документ, посочен в буква член 114, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2016/429 и в приетите въз основа на него актове, и при които активните вещества в състава на ветеринарния лекарствен продукт не са разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 или приетите въз основа на него актове.

5. Когато заявлението е за ветеринарен лекарствен продукт, който съдържа или се състои от генетично модифицирани организми по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета , освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1 от настоящия член, към заявлението се прилагат:

а) копие от писменото съгласие на компетентните органи за съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда за научноизследователски и развойни цели съгласно предвиденото в част Б от Директива 2001/18/ЕО;

б) пълната техническа документация, съдържаща изискваната информация съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО;

в) оценката на риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО; както и

г) резултатите от проучванията, извършени с научноизследователска или развойна цел.

6. Когато заявлението се подава в съответствие с националната процедура, предвидена в членове 46 и 47, освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1 от настоящия член, заявителят представя декларация, че не е подал заявление за разрешение за търговия за същия ветеринарен лекарствен продукт в друга държава членка или в Съюза, и ако е приложимо, че не е било предоставено такова разрешение за търговия в друга държава членка или в Съюза.