чл. 8 Регламент (ЕС) 2019/6 - препратки от други разпоредби
Член 8
Данни, които се подават със заявлението
1. Заявлението за разрешение за търговия съдържа следното:
а) информацията, посочена в приложение I;
б) техническа документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт, в съответствие с изискванията, посочени в приложение II;
в) резюме на основната документация в системата за фармакологична бдителност.
2. Когато заявлението е за антимикробен ветеринарен лекарствен продукт, освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1, се представят също така:
а) документация относно преки или косвени рискове за общественото здраве или здравето на животните, или за околната среда, свързани с употребата на антимикробния ветеринарен лекарствен продукт при животните,
б) информация относно мерките за намаляване на риска с цел да се ограничи развитието на антимикробна резистентност, свързано с употребата на ветеринарния лекарствен продукт.
3. Когато заявлението е за ветеринарен лекарствен продукт, предназначен за животни, отглеждани за производство на храни, и съдържащ фармакологично активни вещества, които не са разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 и съгласно приетите въз основа на него актове за съответните видове животни, освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1 от настоящия член, се представя също така документ, удостоверяващ, че в Агенцията е подадено валидно заявление за определяне на максимално допустими стойности на остатъчни количества в съответствие с посочения регламент.
4. Параграф 3 от настоящия член не се прилага за ветеринарни лекарствени продукти, предназначени за еднокопитни видове, за които е обявено, че не са предназначени за клане с цел консумация от човека в уникалния доживотен идентификационен документ, посочен в буква член 114, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) 2016/429 и в приетите въз основа на него актове, и при които активните вещества в състава на ветеринарния лекарствен продукт не са разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 или приетите въз основа на него актове.
5. Когато заявлението е за ветеринарен лекарствен продукт, който съдържа или се състои от генетично модифицирани организми по смисъла на член 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета , освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1 от настоящия член, към заявлението се прилагат:
а) копие от писменото съгласие на компетентните органи за съзнателно освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда за научноизследователски и развойни цели съгласно предвиденото в част Б от Директива 2001/18/ЕО;
б) пълната техническа документация, съдържаща изискваната информация съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО;
в) оценката на риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО; както и
г) резултатите от проучванията, извършени с научноизследователска или развойна цел.
6. Когато заявлението се подава в съответствие с националната процедура, предвидена в членове 46 и 47, освен информацията, техническата документация и резюмето, посочени в параграф 1 от настоящия член, заявителят представя декларация, че не е подал заявление за разрешение за търговия за същия ветеринарен лекарствен продукт в друга държава членка или в Съюза, и ако е приложимо, че не е било предоставено такова разрешение за търговия в друга държава членка или в Съюза.
Препратки от актове 
Относими Актове на ЕС чл. 108 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6Водене на документация от собствениците на животни, отглеждани за производство на храни, и лицата, които ги отглеждат
Член 108Водене на документация от собствениците на животни, отглеждани за производство на храни, и лицата, които ги отглеждат1. Собствениците на животни, отглеждани за производство на храни, или — в случаите, когато животните не се отглеждат от тях — лицата, които отглеждат животните водят документация за използваните от тях лекарствени продукти и ако е приложимо, съхраняват екземпляр от ветеринарната рецепта.2. ...
чл. 109 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6Задължения за водене на документация при еднокопитните животни
Член 109Задължения за водене на документация при еднокопитните животни1. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 147, за да допълни настоящия регламент, по отношение на съдържанието и формата на информацията, необходима за прилагането на член 112, параграф 4 и член 115, параграф 5 и, която трябва да се съдържа в уникалния доживотен идентификационен документ, посочен в член 8, параграф...
чл. 20 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6Комбинирани ветеринарни лекарствени продукти
Член 20Комбинирани ветеринарни лекарствени продуктиЧрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б), в случай на ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества, използвани в състава на разрешени ветеринарни лекарствени продукти, не се изисква предоставяне на данни за безопасността и ефикасността на всяко отделно активно вещество.
чл. 21 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6Заявление въз основа на информирано съгласие
Член 21Заявление въз основа на информирано съгласиеЧрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) не се изисква представяне на техническа документация относно качеството, безопасността и ефикасността, ако с писмо за достъп заявителят за разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт докаже, че има разрешение да ползва такава документация, представена във връзка с вече разрешения референтен ветеринарен лекарствен продукт.
чл. 22 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6Заявление въз основа на библиографска справка
Член 22Заявление въз основа на библиографска справка1. Чрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) не се изисква представяне на документацията относно безопасността и ефикасността, ако заявителят докаже, че активните вещества в състава на ветеринарен лекарствен продукт са с утвърдена ветеринарномедицинска употреба в Съюза най-малко от десет години, че ефикасността им е документирана и че те са с приемлива...
чл. 23 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6Заявления за ограничен пазар
Член 23Заявления за ограничен пазар1. Чрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) от заявителя не се изисква да представи обстойна документация относно безопасността или ефикасността съгласно изискванията в приложение II, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:а) ползата за здравеопазването на животните и за общественото здраве от предоставянето на ветеринарния лекарствен продукт на пазара превишава...
чл. 25 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6Заявления при изключителни обстоятелства
Член 25Заявления при изключителни обстоятелстваЧрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) при изключителни обстоятелства, свързани със здравето на животните или общественото здраве, заявителят може да подаде заявление, което не отговаря на всички изисквания от посочената буква, и за което ползата от незабавното предоставяне на пазара на съответния ветеринарен лекарствен продукт за здравето на животните или общественото здраве надхвърля...
чл. 28 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6Разглеждане на заявленията
Член 28Разглеждане на заявленията1. Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението в съответствие с член 6:а) проверяват дали представените данни отговарят на изискванията, установени в член 8;б) извършват оценка на ветеринарния лекарствен продукт с оглед на представената документация относно неговото качество, безопасност и ефикасност;в) правят заключение относно съотношението...
чл. 30 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6Информация относно производителите в трети държави
Член 30Информация относно производителите в трети държавиКомпетентният орган или Агенцията, както е приложимо, до които е подадено заявлението съгласно член 6, се уверява, посредством процедурата, установена в членове 88, 89 и 90, че производителите на ветеринарни лекарствени продукти от трети държави са в състояние да произвеждат съответния ветеринарен лекарствен продукт или да провеждат контролни изпитвания в съответствие с методите, описани...
чл. 4 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6Определения
Член 4ОпределенияЗа целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:1)„ветеринарен лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, което отговаря на поне едно от следните условия:а)заявено е, че притежава свойства за лечение или профилактика на болести по животните;б)предназначено е за употреба или прилагане при животни с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции посредством фармакологично, имунологично или метаболитно...