Член 9

Клинични изпитвания

1. Заявление за одобрение на клинично изпитване се подава в съответствие с приложимото национално право до компетентния орган на държавата членка, в която трябва да се извърши клиничното изпитване.

2. Клинични изпитвания се одобряват, при условие че участващите в тях животни, отглеждани за производство на храни, или продукти от тях не постъпват в продоволствената верига, освен ако компетентният орган е определил подходящ карентен срок.

3. Компетентният орган издава решение за одобрение или отказ на клиничното изпитване в 60-дневен срок от получаване на валидно заявление.

4. При извършването на клиничните изпитвания надлежно се вземат предвид Международните насоки за добра клинична практика на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарни лекарствени продукти (VICH).

5. Данните, произтичащи от клиничните изпитвания, се представят заедно със заявлението за разрешение за търговия като част от документацията, посочена в член 8, параграф 1, буква б).

6. При оценката на заявление за разрешение за търговия може да бъдат взети под внимание данни от клинични изпитвания, извършени извън Съюза, само ако изпитванията са подготвени, проведени и отчетени в съответствие с Международните насоки за добра клинична практика на VICH.