Член 18

Генерични ветеринарни лекарствени продукти

1. Чрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) не се изисква заявлението за разрешение за търговия с генеричен ветеринарен лекарствен продукт да съдържа документация относно безопасността и ефикасността, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

а) изследванията за бионаличност са показали биоеквивалентност на генеричния ветеринарен лекарствен продукт с референтния ветеринарен лекарствен продукт или е представена обосновка защо такива изследвания не са били извършени;

б) заявлението отговаря на изискванията, установени в приложение II;

в) заявителят докаже, че заявлението се отнася за генеричен ветеринарен лекарствен продукт на референтен ветеринарен лекарствен продукт, за който срокът за защита на техническата документация, предвиден в членове 39 и 40, е изтекъл или предстои да изтече след по-малко от две години;

2. Когато активното вещество на генеричен ветеринарен лекарствен продукт се състои от соли, естери, етери, изомери и смеси от изомери, комплекси или производни, различни от активното вещество в състава на референтния ветеринарен лекарствен продукт, за него се счита, че е същото като активното вещество в състава на референтния ветеринарен лекарствен продукт, освен когато съществено се различава по отношение на характеристиките за безопасност или ефикасност. Ако тези характеристики съществено се различават, заявителят представя допълнителна информация, за да докаже безопасността или ефикасността на солите, естерите или производните на разрешеното активно вещество в състава на референтния ветеринарен лекарствен продукт.

3. Когато са представени няколко перорални фармацевтични форми с непосредствено освобождаване на генеричен ветеринарен лекарствен продукт, те се считат за една и съща фармацевтична форма.

4. Ако референтният ветеринарен лекарствен продукт не е разрешен в държавата членка, в която се подава заявлението за генеричния ветеринарен лекарствен продукт, или заявлението се подава в съответствие с член 42, параграф 4 и референтният ветеринарен лекарствен продукт е разрешен в дадена държава членка, заявителят посочва в заявлението държавата членка, в която е предоставено разрешение за референтния ветеринарен лекарствен продукт.

5. Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, може да поискат информация относно референтния ветеринарен лекарствен продукт от компетентния орган в държавата членка, в която е предоставено разрешението. Информацията се предоставя на поискалата я страна в 30-дневен срок от получаване на искането.

6. Кратката характеристика на продукта за генеричния ветеринарен лекарствен продукт е по същество подобна на кратката характеристика на референтния ветеринарен лекарствен продукт. Това изискване обаче не се прилага за части от кратката характеристика на референтния ветеринарен лекарствен продукт, свързани с показания или фармацевтични форми, за които към момента на предоставяне на разрешението за генеричния ветеринарен лекарствен продукт все още се прилагат разпоредби на патентното право.

7. Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, може да изискат от заявителя да представи данни относно безопасността с оглед на потенциални рискове за околната среда, свързани с употребата на генеричния ветеринарен лекарствен продукт, ако разрешението за търговия с референтния ветеринарен лекарствен продукт е било предоставено преди 1 октомври 2005 г.