Член 19

Хибридни ветеринарни лекарствени продукти

1. Чрез дерогация от член 18, параграф 1 се изисква да бъдат представени резултатите от подходящи предклинични изследвания или клинични изпитвания в случаите, когато ветеринарният лекарствен продукт не отговаря на всички характеристики за генеричен ветеринарен лекарствен продукт поради една или повече от следните причини:

а) има промяна в активното вещество или вещества, в показанията за употреба, концентрацията, фармацевтичната форма или в начина на приложение на генеричния ветеринарен лекарствен продукт спрямо референтния ветеринарен лекарствен продукт;

б) не могат да се използват изследвания за бионаличност за доказване на биоеквивалентност с референтния ветеринарен лекарствен продукт; или

в) суровините или производствените процеси при биологичния ветеринарен лекарствен продукт се различават спрямо референтния ветеринарен лекарствен продукт.

2. Предклиничните изследвания или клиничните изпитвания на хибриден ветеринарен лекарствени продукт може да се извършват с партиди от референтния ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в Съюза или в трета държава.

Заявителят доказва, че референтният ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в трета държава, е бил разрешен в съответствие с изисквания, които са равностойни на установените в Съюза за референтния ветеринарен лекарствен продукт и са толкова подобни, че могат да са взаимнозаменяеми в клиничните изпитвания.