Член 23

Заявления за ограничен пазар

1. Чрез дерогация от член 8, параграф 1, буква б) от заявителя не се изисква да представи обстойна документация относно безопасността или ефикасността съгласно изискванията в приложение II, ако са изпълнени всички посочени по-долу условия:

а) ползата за здравеопазването на животните и за общественото здраве от предоставянето на ветеринарния лекарствен продукт на пазара превишава риска, свързан с липсата на определена документация;

б) заявителят представи доказателства, че ветеринарният лекарствен продукт е предназначен за ограничен пазар.

2. Когато разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт е предоставено в съответствие с настоящия член, в кратката характеристика на продукта ясно се посочва, че извършената оценка на безопасността или ефикасността е ограничена поради липсата на обстойни данни за безопасността или ефикасността на продукта.