Член 27

Валидност на разрешението за търговия при изключителни обстоятелства и процедура за неговото преразглеждане

1. Чрез дерогация от член 5, параграф 2 разрешение за търговия при изключителни обстоятелства е валидно за срок от една година.

2. Преди изтичането на срока на валидност от една година, посочен в параграф 1 от настоящия член, разрешенията за търговия, предоставени съгласно членове 25 и 26, се преразглеждат въз основа на заявлението от притежателя на разрешението за търговия. Това заявление включва актуализирана оценка на съотношението между ползата и риска.

3. При изключителните обстоятелства притежателят на разрешението за търговия подава заявлението за преразглеждане до компетентния орган, издал разрешението, или до Агенцията, както е приложимо, най-малко три месеца преди изтичането на срока на валидност от една година, посочен в параграф 1. Със заявлението за преразглеждане се доказва, че изключителните обстоятелства, свързани със здравето на животните или общественото здраве, продължават да са налице.

4. След подаването на заявление за преразглеждане разрешението за търговия остава в сила, докато компетентният орган или Комисията, както е приложимо, приемат решение относно заявлението.

5. Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, оценява заявлението.

Въз основа на тази оценка, ако съотношението между ползата и риска остава положително, компетентният орган или Комисията, както е приложимо, удължава срока на валидност на разрешението за търговия с една година.

6. Компетентният орган или Комисията, както е приложимо, може по всяко време да предостави безсрочно разрешение за търговия по отношение на ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с членове 25 и 26, при условие че притежателят на разрешението за търговия представи липсващите данни относно качеството, безопасността или ефикасността, посочени в член 25.