чл. 33 Регламент (ЕС) 2019/6 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 33

Резултат от оценката

1. Компетентният орган или Агенцията, както е приложимо, при разглеждане на заявлението в съответствие с член 28, изготвят съответно доклад за оценка или становище. При положителна оценка, докладът за оценка или становището включва следното:

а) кратка характеристика на продукта с информацията, предвидена в член 35;

б) подробна информация относно условията или ограниченията, които да бъдат наложени във връзка с доставянето или безопасната и ефективна употреба на ветеринарния лекарствен продукт, в това число категорията на ветеринарния лекарствен продукт в съответствие с член 34;

в) текста на етикета и на листовката, посочени в членове 10—14.

2. При отрицателна оценка докладът за оценка или становището, посочен(о) в параграф 1, съдържа мотивите за тези заключения.


Разпоредби, които препращат към чл. 33 Регламент (ЕС) 2019/6 5 резултата
чл. 35 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Кратка характеристика на продукта

Член 35Кратка характеристика на продукта1. Кратката характеристика на продукта, посочена в член 33, параграф 1, буква а), съдържа в реда посочен по-долу следната информация:а) наименование на ветеринарния лекарствен продукт, концентрация и фармацевтична форма, и когато е приложимо, списък с наименованията, с които ветеринарният лекарствен продукт е разрешен в различни държави членки;б) качествен и количествен състав...

чл. 36 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Решения за предоставяне на разрешения за търговия

Член 36Решения за предоставяне на разрешения за търговия1. Решенията за предоставяне на разрешения за търговия, посочени в член 5, параграф 1, се вземат въз основа на документите, изготвени в съответствие с член 33, параграф 1, и в тях се посочват всички условия за пускането на пазара на ветеринарния лекарствен продукт и кратката характеристика на продукта („условия на разрешението за търговия“).2....

чл. 47 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Ред за предоставяне на разрешения за търговия по националната процедура

Член 47Ред за предоставяне на разрешения за търговия по националната процедура1. Процедурата за предоставяне или за отказ за предоставяне на разрешение за търговия с ветеринарен лекарствен продукт по националната процедура приключва най-късно 210 дни от подаването на валидното заявление.2. Компетентният орган изготвя доклад за оценка, съдържащ информацията, посочена в член 33.3. Компетентният орган оповестява публично доклада за оценка, след като...

чл. 49 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Ред за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура

Член 49Ред за предоставяне на разрешения за търговия по децентрализираната процедура1. Заявлението за разрешение за търговия по децентрализираната процедура се подава до компетентния орган в избрана от заявителя държава членка да изготви доклад за оценка и да предприеме действия в съответствие с настоящия раздел („референтна държава членка“), както и до компетентните органи в другите засегнати държави членки.2. В заявлението се...

чл. 52 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Ред за взаимно признаване на разрешения за търговия по националната процедура

Член 52Ред за взаимно признаване на разрешения за търговия по националната процедура1. Заявление за взаимно признаване на разрешение за търговия по националната процедура се подава до компетентния орган в държавата членка, предоставила разрешението за търговия по националната процедура в съответствие с член 47 („референтна държава членка“) и до компетентните органи на държавите членки, в които заявителят иска да бъде признато...