Член 35

Кратка характеристика на продукта

1. Кратката характеристика на продукта, посочена в член 33, параграф 1, буква а), съдържа в реда посочен по-долу следната информация:

а) наименование на ветеринарния лекарствен продукт, концентрация и фармацевтична форма, и когато е приложимо, списък с наименованията, с които ветеринарният лекарствен продукт е разрешен в различни държави членки;

б) качествен и количествен състав на активното вещество или вещества и качествен състав на помощните вещества и другите съставки, посочени с възприетото им наименование или с описанието на химичния им състав, и техния количествен състав, ако тази информация е важна с оглед на правилното прилагане на ветеринарния лекарствен продукт;

в) клинична информация:

i) видове животни, за които е предназначен продуктът;

ii) показания за употреба за всеки вид животни, за който е предназначен продуктът;

iii)

противопоказания;

iv) специални предупреждения;

v) специални предпазни мерки при употреба, в това число по-специално специални предпазни мерки за безопасна употреба при видовете животни, за които е предназначен продуктът, специални предпазни мерки, които трябва да вземе лицето, прилагащо ветеринарния лекарствен продукт на животните, както и специални предпазни мерки за защита на околната среда;

vi) честота на проявление и сериозност на неблагоприятните реакции;

vii)

употреба по време на бременност, лактация или яйценосене;

viii)

взаимодействие с други ветеринарни лекарствени продукти и други форми на взаимодействие;

ix) начин на приложение и дозировка;

x) симптоми на предозиране и когато е приложимо — процедури на действие при спешни случаи и антидоти при предозиране;

xi) специални ограничения за употреба;

xii)

специални условия за употреба, включително ограничения за употребата на антимикробни средства и противопаразитни ветеринарни лекарствени продукти, с цел да се ограничи рискът от развитие на антимикробна резистентност;

xiii)

ако е приложимо, карентни срокове, дори и тези срокове да са нула дни;

г) фармакологична информация:

i) ветеринарен лекарствен анатомо-терапевтичен код („ATCvet Code“);

ii) фармакодинамика;

iii)

фармакокинетика.

В случай на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, вместо посоченото в подточки i), ii) и iii), имунологична информация;

д) фармацевтични данни:

i) основни несъвместимости;

ii) срок на годност, когато е приложимо, след разреждане на ветеринарния лекарствен продукт или след първото отваряне на първичната опаковка;

iii)

специални условия за съхранение;

iv) вид и състав на първичната опаковка;

v) изискване да се използват програми за връщане на ветеринарни лекарствени продукти за унищожаването на неизползвани ветеринарни лекарствени продукти или остатъци от тях, и — когато е целесъобразно — допълнителни предпазни мерки за обезвреждане на опасни отпадъци от неизползвани ветеринарни лекарствени продукти или отпадъчни материали, получени при тяхната употреба;

е) наименование на притежателя на разрешението за търговия;

ж) номер или номера на разрешението за търговия;

з) дата на издаване на първото разрешение за търговия;

и) дата на последната редакция на кратката характеристика на продукта;

й) ако е приложимо — за ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 23 или член 26 — обозначение:

i) „разрешението за търговия е предоставено за ограничен пазар и поради това оценката е извършена въз основа на специални изисквания относно документацията“; или

ii) „разрешението за търговия е предоставено при изключителни обстоятелства и поради това оценката е извършена въз основа на специални изисквания относно документацията“;

к) информация относно системите за събиране, посочени в член 117, приложими за съответния ветеринарен лекарствен продукт;

л) класификация на ветеринарния лекарствен продукт, посочена в член 34, за всяка държава членка, в която е разрешен.

2. При генеричните ветеринарни лекарствени продукти може да се пропуснат частите от кратката характеристика на референтния ветеринарен лекарствен продукт, свързани с показания или фармацевтични форми, които към момента на пускане на пазара на генеричния ветеринарен лекарствен продукт са защитени от патентно право в държава членка.