Член 37

Решения за отказ да се предоставят разрешения за търговия

1. Решенията за отказ да се предоставят разрешения за търговия, посочени в член 5, параграф 1, се вземат въз основа на документите, изготвени в съответствие с член 33, параграф 1 и се обосновават надлежно, и включват причините за отказа.

2. Разрешение за търговия се отказва, ако е налице което и да е от следните условия:

а) заявлението не съответства на настоящата глава;

б) съотношението между ползата и риска от ветеринарния лекарствен продукт е отрицателно;

в) заявителят не е предоставил достатъчна информация за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствен продукт;

г) ветеринарният лекарствен продукт е антимикробен ветеринарен лекарствен продукт, който се представя за употреба като средство за повишаване на производителността с цел да се засили растежът на третираните животни или да се повиши добивът от тях;

д) предложеният карентен срок не е достатъчен, за да се гарантира безопасност на храните, или не е задоволително обоснован;

е) рискът за общественото здраве при развитие на антимикробна резистентност или противопаразитна резистентност превишава ползите от ветеринарния лекарствен продукт за здравето на животните;

ж) заявителят не е представил достатъчно доказателства за ефикасност при видовете животни, за които е предназначен продуктът;

з) качественият или количественият състав на ветеринарния лекарствен продукт не отговаря на посочения в заявлението;

и) рисковете за общественото здраве или за здравето на животните, или за околната среда не са взети достатъчно под внимание; или

й) активното вещество във ветеринарния лекарствен продукт отговаря на критериите, за да се счита за устойчиво, биоакумулиращо и токсично вещество или много устойчиво и биоакумулиращо вещество и ветеринарният лекарствен продукт е предназначен за употреба при животни, отглеждани за производство на храни, освен ако е доказано, че активното вещество е от съществено значение за предотвратяване или контрол на сериозен риск за здравето на животните.

3. Разрешение за търговия с антимикробен ветеринарен лекарствен продукт се отказва, ако антимикробното средство е запазено за лечение на някои инфекции при хора, както е предвидено в параграф 5.

4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 147 с цел да се допълни настоящия регламент чрез установяването на критериите за определянето на антимикробните средства, които трябва да се запазят за лечение на някои инфекции при хора, за да се запази ефикасността на тези антимикробни средства.

5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя антимикробните средства или групите антимикробни средства, запазени за лечение на някои инфекции при хора. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

6. При приемането на актовете, посочени в параграфи 4 и 5, Комисията взема предвид научните становища на Агенцията, ЕОБХ и други съответни агенции на Съюза.