Член 44

Ред за предоставяне на разрешения за търговия по централизираната процедура

1. Агенцията оценява заявлението, посочено в член 43. В резултат от оценката Агенцията изготвя становище, съдържащо информацията, посочена в член 33.

2. Агенцията издава становището, посочено в параграф 1, в срок от 210 дни от получаване на валидно заявление. По изключение, когато е необходим специален експертен опит, срокът може да бъде удължен с не повече от 90 дни.

3. Когато подаденото заявление за разрешение за търговия е за ветеринарни лекарствени продукти с особено голямо значение, по-конкретно с оглед на здравето на животните и терапевтични нововъведения, заявителят може да поиска ускорена процедура за оценка. Искането надлежно се обосновава. Ако Агенцията приеме искането, срокът се намалява от 210 на 150 дни.

4. Агенцията изпраща становището на заявителя. В 15-дневен срок от получаване на становището заявителят може писмено да уведоми Агенцията, че желае преразглеждане на становището. В такъв случай се прилага член 45.

5. Когато заявителят не е представил писмено известие в съответствие с параграф 4, Агенцията, без ненужно забавяне, изпраща становището си на Комисията.

6. Комисията може да поиска разяснения от Агенцията относно съдържанието на становището, като Агенцията представя отговора си в 90-дневен срок.

7. Заявителят предоставя на Агенцията необходимите преводи на кратката характеристика на продукта, листовката и етикета в съответствие с член 7, в рамките на срока, определен от Агенцията, но не по-късно от датата, на която проекторешението е изпратено на компетентните органи в съответствие с параграф 8 от настоящия член.

8. В 15-дневен от получаване на становището на Агенцията, Комисията изготвя проект за решение относно заявлението. Ако в проекта за решение се предвижда предоставяне на разрешение за търговия, в него се включва становището на Агенцията, изготвено в съответствие с параграф 1. В случаите, в които проектът за решение не съответства на становището на Агенцията, Комисията прилага подробно обяснение за причините за получилото се разногласие. Комисията изпраща проекта на решение на компетентните органи на държавите членки и на заявителя.

9. Чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за предоставяне или за отказ за предоставяне на разрешение за търговия по централизираната процедура в съответствие с разпоредбите на настоящия раздел и въз основа на становището на Агенцията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

10. Агенцията оповестява публично становището си, след като заличи поверителната търговска информация.