чл. 54 Регламент (ЕС) 2019/6 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 54

Процедура за преразглеждане

1. Ако компетентният орган в засегната държава членка повдигне, в съответствие с член 49, параграф 5, член 52, параграф 6, член 53, параграф 8 или член 66, параграф 8, възражение, посочено в тези членове, съответно относно доклада за оценка или актуализирания доклад за оценка, той незабавно предоставя подробно изложение на мотивите за подобно възражение пред компетентния орган в референтната държава членка, компетентните органи в засегнатите държави членки и заявителя или притежателя на разрешението за търговия. Компетентният орган в референтната държава членка незабавно отнася въпросите до координационната група.

2. Компетентният орган в референтната държава членка предприема в 90-дневен срок от получаване на възражението всички подходящи стъпки с цел постигане на съгласие по отношение на повдигнатото възражение.

3. Компетентният орган в референтната държава членка дава възможност на заявителя или притежателя на разрешението за търговия устно или писмено да представи своята гледна точка по отношение на повдигнатото възражение.

4. В случай че бъде постигнато споразумение между компетентните органи, посочени в член 49, параграф 1, член 52, параграф 1, член 53, параграф 1 и член 66, параграф 1, компетентният орган в референтната държава членка приключва процедурата и уведомява заявителя или притежателя на разрешението за търговия. Компетентните органи в засегнатите държави членки предоставят или променят разрешение за търговия.

5. В случай че бъде постигнато споразумение чрез консенсус между компетентните органи, посочени в член 49, параграф 1, член 52, параграф 1, член 53, параграф 1 и член 66, параграф 1, за отказ да бъде предоставено разрешение за търговия или за отказ за извършване на промяна, компетентният орган в референтната държава членка приключва процедурата и уведомява за това заявителя или притежателя на разрешението за търговия, като надлежно обосновава отказа или отхвърлянето. Компетентните органи в засегнатите държави членки отказват тогава предоставянето на разрешение за търговия или отхвърлят промяната му.

6. В случай че не може да бъде постигнато споразумение чрез консенсус между компетентните органи, посочени в член 49, параграф 1, член 52, параграф 1, член 53, параграф 1 и член 66, параграф 1, координационната група предоставя на Комисията доклада за оценка, посочен в член 49, параграф 5, член 52, параграф 6, член 53, параграф 2 и член 66, параграф 3 съответно, заедно с информация относно спорните точки най-късно в срок от 90 дни от датата на повдигане на възражението, посочено в параграф 1 от настоящия член.

7. В срок до 30 дни от датата на получаване на доклада и информацията, посочени в параграф 6, Комисията изготвя проект на решение във връзка със заявлението. Комисията изпраща проекта на решението на компетентните органи и на заявителя или притежателя на разрешението за търговия.

8. Комисията може да изисква разяснения от компетентните органи или Агенцията. Срокът, предвиден в параграф 7, спира да тече до предоставяне на разясненията.

9. За целите на процедурата за споделяне на работата по отношение на промени, за които се изисква оценка в съответствие с член 66, позоваванията в настоящия член на компетентен орган в референтната държава членка се разбират като позовавания на компетентния орган, за който е постигнато съгласие в съответствие с член 65, параграф 3, а позоваванията на засегнатите държави членки като позовавания на съответните държави членки.

10. Чрез актове за изпълнение Комисията взема решение за предоставяне, промяна, отказ за предоставяне или отмяна на разрешение за търговия или отказ за извършване на промяната. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.


Разпоредби, които препращат към чл. 54 Регламент (ЕС) 2019/6 3 резултата
чл. 52 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Ред за взаимно признаване на разрешения за търговия по националната процедура

Член 52Ред за взаимно признаване на разрешения за търговия по националната процедура1. Заявление за взаимно признаване на разрешение за търговия по националната процедура се подава до компетентния орган в държавата членка, предоставила разрешението за търговия по националната процедура в съответствие с член 47 („референтна държава членка“) и до компетентните органи на държавите членки, в които заявителят иска да бъде признато...

чл. 53 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Последващо признаване на разрешения за търговия от допълнително засегнати държави членки

Член 53Последващо признаване на разрешения за търговия от допълнително засегнати държави членки1. След приключване на децентрализираната процедура по реда на член 49 или на процедурата за взаимно признаване по реда на член 52 за предоставяне на разрешение за търговия, притежателят на разрешението за търговия може да подаде заявление за разрешение за търговия за ветеринарния лекарствен продукт пред компетентните органи...

чл. 66 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Процедура за промени, за които е необходима оценка

Член 66Процедура за промени, за които е необходима оценка1. Ако заявлението за промяна отговаря на изискванията, установени в член 62, компетентният орган, Агенцията или компетентният орган, определен в съответствие с член 65, параграф 3, или компетентният орган в референтната държава членка, когато е приложимо, потвърждават в рамките на 15 дни получаването на валидно заявление.2. Ако заявлението е непълно, компетентният орган,...