Член 62
Заявления за промени, за които е необходима оценка
1. Когато дадена промяна не е включена в списъка, изготвен в съответствие с член 60, параграф 1, притежателят на разрешението за търговия подава заявление за промяна, за която е необходима оценка, до компетентния орган, който е предоставил разрешението за търговия или до Агенцията, както е приложимо. Заявленията се подават по електронен път.
2. Заявлението, посочено в параграф 1, съдържа:
а) описание на промяната;
б) данните, посочени в член 8, отнасящи се до промяната;
в) подробна информация за разрешенията за търговия, за които се отнася заявлението;
г) ако промяната води до други последващи промени в условията на същото разрешение за търговия — описание на последващите промени;
д) ако промяната засяга разрешения за търговия, предоставени по процедурата за взаимно признаване или по децентрализираната процедура — списък на държавите членки, предоставили съответните разрешения за търговия.
Процедура за промени, за които е необходима оценка
Член 66Процедура за промени, за които е необходима оценка1. Ако заявлението за промяна отговаря на изискванията, установени в член 62, компетентният орган, Агенцията или компетентният орган, определен в съответствие с член 65, параграф 3, или компетентният орган в референтната държава членка, когато е приложимо, потвърждават в рамките на 15 дни получаването на валидно заявление.2. Ако заявлението е непълно, компетентният орган,...
Процедура за хармонизиране на кратките характеристики на продуктите за генерични и хибридни ветеринарни лекарствени продукти
Член 71Процедура за хармонизиране на кратките характеристики на продуктите за генерични и хибридни ветеринарни лекарствени продукти1. Когато процедурата, посочена в член 70, е приключила и е постигнато споразумение за хармонизирана кратка характеристика за даден референтен ветеринарен лекарствен продукт, притежателите на разрешения за търговия с генерични ветеринарни лекарствени продукти пристъпват, в срок от 60 дни от вземането на решението от...
Временни ограничения с оглед на безопасността
Член 129Временни ограничения с оглед на безопасността1. Компетентния орган, а също така и Комисията, в случай че ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, при риск за общественото здраве или здравето на животните, или за околната среда, който изисква спешни действия, могат да наложат на притежателя на разрешението за търговия и други лица, които имат задължения съгласно настоящия...