Член 71

Процедура за хармонизиране на кратките характеристики на продуктите за генерични и хибридни ветеринарни лекарствени продукти

1. Когато процедурата, посочена в член 70, е приключила и е постигнато споразумение за хармонизирана кратка характеристика за даден референтен ветеринарен лекарствен продукт, притежателите на разрешения за търговия с генерични ветеринарни лекарствени продукти пристъпват, в срок от 60 дни от вземането на решението от компетентните органи във всяка държава членка и в съответствие с член 62, към хармонизиране на следните раздели на кратките характеристики на продуктите за съответните генерични ветеринарни лекарствени продукти, според случая:

а) видове животни, за които е предназначен продуктът;

б) клинична информация съгласно член 35, параграф 1, буква в);

в) карентен срок.

2. Чрез дерогация от параграф 1, в случай на разрешение за търговия с хибриден ветеринарен лекарствен продукт, подкрепен от допълнителни предклинични изследвания или клинични изпитвания, съответните раздели на кратката характеристика на продукта, посочена в параграф 1, не се считат за подлежащи на хармонизиране.

3. Притежателите на разрешения за търговия с генерични и хибридни ветеринарни лекарствени продукти гарантират, че кратките характеристики на техните продукти са сходни по същество с тези на референтните ветеринарни лекарствени продукти.