Член 77

Задължения на притежателя на разрешението за търговия с оглед на фармакологичната бдителност

1. Притежателите на разрешения за търговия създават и поддържат система за събиране, съпоставяне и оценка на информацията относно предполагаемите неблагоприятни реакции, свързани с техни разрешени ветеринарни лекарствени продукти, която им позволява да изпълняват своите задължения за фармакологична бдителност („система за фармакологична бдителност“).

2. Притежателят на разрешение за търговия разполага с един или повече набори основна документация в системата за фармакологична бдителност, в които се описва подробно системата за фармакологична бдителност по отношение на разрешените за употреба ветеринарни лекарствени продукти. За всеки ветеринарен лекарствен продукт притежателят на разрешение за търговия разполага с не повече от един набор основна документация в системата за фармакологична бдителност.

3. Притежателят на разрешението за търговия определя местен или регионален представител за целите на получаване на съобщения за предполагаеми неблагоприятни реакции, който има възможност да общува на езиците на съответните държави членки.

4. Притежателят на разрешението за търговия отговаря за фармакологичната бдителност по отношение на ветеринарния лекарствен продукт, за който има разрешение за търговия, и извършва със съответните средства постоянна оценка на съотношението между ползата и риска на този ветеринарен лекарствен продукт и, ако е необходимо, предприема подходящи мерки.

5. Притежателят на разрешението за търговия се съобразява с добрата практика за фармакологична бдителност за ветеринарни лекарствени продукти.

6. Посредством актове за изпълнение Комисията приема необходимите мерки за добра практика в областта на фармакологичната бдителност по отношение на ветеринарните лекарствени продукти, както и относно формата и съдържанието на основната документация в системата за фармакологична бдителност и нейното резюме. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

7. Когато притежателят на разрешението за търговия е възложил задачи по отношение на фармакологичната бдителност на трета страна, съответните договорености подробно се описват в основната документация в системата за фармакологична бдителност.

8. Притежателят на разрешението за търговия посочва едно или няколко квалифицирани лица, отговарящи за фармакологичната бдителност, които да изпълняват задачите, предвидени в член 78. Тези квалифицирани лица живеят и работят на територията на Съюза, имат подходящата квалификация и са постоянно на разположение на притежателя на разрешение за търговия. Притежателят на разрешението за търговия определя едно-единствено такова квалифицирано лице за всяка основна документация в системата за фармакологична бдителност.

9. Посочените в член 78 задачи на квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, посочено в параграф от настоящия член, могат да бъдат възложени на трета страна, при спазване на посочените в същия параграф условия. В такива случаи съответните договорености подробно се описват в договора и се включват в основната документация в системата за фармакологична бдителност.

10. При необходимост въз основа на оценката на данните относно фармакологичната бдителност притежателят на разрешението за търговия подава без ненужно забавяне заявление за промяна в условията на разрешението за търговия в съответствие с член 62.

11. Притежателят на разрешението за търговия не прави публични съобщения относно фармакологичната бдителност във връзка с ветеринарния си лекарствен продукт, без предварително или едновременно да уведоми за намерението си компетентния орган, който е предоставил разрешението за търговия, или Агенцията, както е приложимо.

Притежателят на разрешението за търговия гарантира, че подобно публично съобщение се представя обективно и не е подвеждащо.