Член 78

Квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност

1. Посоченото в член 77, параграф 8 квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, гарантира изпълнението на следните задачи:

а) изготвят и поддържат основната документация в системата за фармакологична бдителност;

б) дават референтни номера на основната документация в системата за фармакологична бдителност и съобщават този референтен номер в базата данни за фармакологична бдителност за всеки продукт;

в) уведомяват компетентните органи и Агенцията, както е приложимо, за мястото на дейност;

г) създават и поддържат система, чрез която се гарантира, че всички предполагаеми неблагоприятни реакции, съобщени на притежателя на разрешението за търговия, се събират и записват, така че информацията да бъде достъпна в поне един пункт на територията на Съюза;

д) събират съобщенията за предполагаеми неблагоприятни реакции, посочени в член 76, параграф 2, при необходимост извършват оценка на тези съобщения и ги вписват в базата данни за фармакологична бдителност;

е) обезпечават изчерпателен и бърз отговор на всяко искане от страна на компетентните органи или на Агенцията за допълнителна информация, необходима за оценката на съотношението между ползата и риска от даден ветеринарен лекарствен продукт;

ж) предоставят на компетентните органи или на Агенцията, както е приложимо, всяка друга информация, която е от значение за установяването на промяна в съотношението между ползата и риска от даден ветеринарен лекарствен продукт, в това число целесъобразна информация относно изследвания за наблюдение след пускането на пазара;

з) прилагат процедурата за обработване на сигналите, посочена в член 81, и гарантират наличието на всички договорености за изпълнение на отговорностите, посочени в член 77, параграф 4;

и) упражняват надзор на системата за фармакологична бдителност и гарантират, че при нужда се изготвя и прилага подходящ план за превантивни или корективни действия, а ако е необходимо, гарантират въвеждането на промени в основната документация в системата за фармакологична бдителност;

й) осигуряват непрекъснато обучение на всички служители на притежателя на разрешението за търговия, участващи в извършването на дейностите по фармакологична бдителност;

к) съобщават на компетентните органи и на Агенцията за всяка регулаторна мярка, предприета в трета държава и свързана с данни относно фармакологична бдителност, в 21-дневен срок от получаването на такава информация.

2. Квалифицираното лице, посочено в член 77, параграф 8, е лицето за контакт за притежателя на разрешение за търговия по отношение на инспекциите за фармакологична бдителност.