Член 79

Задължения на компетентните органи и на Агенцията с оглед на фармакологичната бдителност

1. Компетентните органи определят необходимите процедури за оценка на резултатите и последствията от процедурата за обработване на сигналите, вписани в базата данни за фармакологична бдителност в съответствие с член 81, параграф 2, както и за съобщени им предполагаеми неблагоприятни реакции, разглеждат варианти за управление на рисковете и предприемат всички подходящи мерки, предвидени в членове 129, 130 и 134, по отношение на разрешенията за търговия.

2. Компетентните органи може да наложат специални изисквания на ветеринарните лекари и на другите здравни специалисти за съобщаване на предполагаеми неблагоприятни реакции. Агенцията може да организира срещи или мрежа за групи ветеринарни лекари или други здравни специалисти, ако съществува конкретна необходимост за събиране, съпоставяне и анализ на конкретни данни, свързани с фармакологичната бдителност.

3. Компетентните органи и Агенцията правят обществено достъпна цялата съществена информация за неблагоприятни реакции, свързани с употребата на ветеринарен лекарствен продукт. Това се извършва своевременно чрез всякакви обществено достъпни средства за комуникация с предварително или едновременно уведомление на притежателя на разрешение за търговия.

4. Компетентните органи проверяват спазването от страна на притежателите на разрешения за търговия на изискванията във връзка с фармакологичната бдителност, определени в настоящия раздел, чрез контрол и инспекции съгласно предвиденото в членове 123 и 126.

5. Агенцията определя необходимите процедури за оценка на съобщени ѝ предполагаеми неблагоприятни реакции във връзка с ветеринарни лекарствени продукти, разрешени по централизираната процедура, и препоръчва на Комисията мерки за управление на рисковете. Комисията предприема всички необходими мерки, предвидени в членове 129, 130 и 134, по отношение на разрешенията за търговия.

6. Компетентният орган или Агенцията, според случая, може по всяко време да поиска от притежателя на разрешението за търговия да представи копие от основната документация в системата за фармакологична бдителност. Притежателят на разрешението за търговия предоставя това копие не по-късно от седем дни от получаване на искането.