чл. 82 Регламент (ЕС) 2019/6 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 82

Обхват на позоваването на интереса на Съюза

1. Когато се засяга интересът на Съюза – и по-специално интересите на общественото здраве или здравето на животните, или на околната среда във връзка с качеството, безопасността или ефикасността на ветеринарни лекарствени продукти, притежателят на разрешението за търговия, един или повече от компетентните органи в една или повече държави членки или Комисията може да изложат опасенията си пред Агенцията за прилагане на процедурата, предвидена в член 83. Ясно се посочва въпросът, който предизвиква опасения.

2. Притежателят на разрешението за търговия, съответният компетентен орган или Комисията информира за това съответно останалите заинтересовани страни.

3. Компетентните органи в държавите членки и притежателите на разрешението за търговия изпращат на Агенцията по нейно искане цялата налична информация по въпроса, по който се прави позоваване на интереса на Съюза.

4. Агенцията може да ограничи позоваването на интереса на Съюза до конкретни части от условията на разрешението за търговия.


Разпоредби, които препращат към чл. 82 Регламент (ЕС) 2019/6 2 резултата
чл. 76 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Съобщаване и записване на предполагаеми неблагоприятни реакции

Член 76Съобщаване и записване на предполагаеми неблагоприятни реакции1. Компетентните органи вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички съобщени им предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпили на територията на съответната държава членка, в 30-дневен срок от получаването на съобщение за предполагаемата неблагоприятна реакция.2. Притежателите на разрешения за търговия вписват в базата данни за фармакологична бдителност всички съобщени им предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпили...

чл. 83 Регламент (ЕС) 2019/6
Регламент (ЕС) 2019/6

Процедура за позоваване на интереса на Съюза

Член 83Процедура за позоваване на интереса на Съюза1. Агенцията публикува на своя уебсайт информация, че е направено позоваване в съответствие с член 82, и приканва заинтересованите страни да изразят становищата си.2. Агенцията отправя искане към комитета, посочен в член 139, да разгледа поставения въпрос. Комитетът представя мотивирано становище в 120-дневен срок по въпроса, представен на вниманието му. Комитетът може да...