Член 105

Ветеринарни рецепти

1. Ветеринарна рецепта за антимикробни лекарствени продукти за метафилактика се издава само след диагностициране на инфекциозна болест от ветеринарен лекар.

2. Ветеринарният лекар трябва да може да обоснове издаването на ветеринарна рецепта за антимикробен лекарствен продукт, особено за метафилактика и за профилактика.

3. Ветеринарна рецепта се издава само след клиничен преглед или друга подходяща оценка на здравния статус на животното или групата животни от ветеринарен лекар.

4. Чрез дерогация от член 4, параграф 33 и параграф 3 от настоящия член, държава членка може да разреши издаването на ветеринарна рецепта от професионалист, различен от ветеринарен лекар, квалифициран да издава рецепти в съответствие с приложимото национално право към момента на влизане в сила на настоящия регламент. Такива рецепти са валидни само в същата държава членка и с тях не може да се предписват антимикробни лекарствени продукти и други ветеринарни лекарствени продукти, за които е необходима диагноза от ветеринарен лекар.

Ветеринарни рецепти, издадени от професионалист, различен от ветеринар, се прилагат mutatis mutandis за параграфи 5, 6, 8, 9 и 11 от настоящия член.

5. Ветеринарната рецепта съдържа най-малко следните елементи:

а) идентификация на третираното животно или третираните групи животни;

б) пълно име на собственика на животното или лицето, което отглежда животното и данни за връзка;

в) дата на издаване;

г) пълно име и данни за връзка на ветеринарния лекар, включително професионалния номер, ако е наличен;

д) подпис или еквивалентна електронна форма на идентификация на ветеринарния лекар;

е) наименование на предписания лекарствен продукт, включително на неговите активни вещества;

ж) фармацевтична форма и концентрация;

з) предписаното количество или броя на опаковките, включително размера на опаковката;

и) режим на дозировка;

й) за видове животни, отглеждани за производство на храни, карентният срок, дори и този срок да е нула дни;

к) всички предупреждения, които са необходими, за да се гарантира правилната употреба, включително, когато е уместно, да се гарантира разумната употреба на антимикробни средства;

л) ако лекарственият продукт се предписва в съответствие с членове 112, 113 и 114, пояснение, в което това се заявява;

м) ако лекарственият продукт се предписва съответствие с член 107, параграфи 3 и 4, пояснение, в което това се заявява.

6. Предписаното количество на лекарствени продукти се ограничава до количеството, необходимо за съответния курс на лечение или терапия. Що се отнася до антимикробните лекарствени продукти за метафилактика или профилактика, те се предписват само за ограничен срок, който покрива периода на риск.

7. Ветеринарните рецепти, издадени в съответствие с параграф 3, се признават на цялата територия на Съюза.

8. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определи образец на формат за изискванията, определени в параграф 5 от настоящия член, който също може да се предоставя в електронен вид. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

9. Предписаният лекарствен продукт се доставя в съответствие с приложимото национално право.

10. Ветеринарна рецепта за лекарствени продукти с антимикробно действие е валидна пет дни от датата на нейното издаване.

11. В допълнение към изискванията, посочени в настоящия член, държавите членки могат да определят правила за воденето на документация за ветеринарните лекари при издаването на ветеринарни рецепти.

12. Независимо от член 34, ветеринарен лекарствен продукт, за който се изисква ветеринарна рецепта съгласно посочения член, може да се приложи от самия ветеринарен лекар лично без ветеринарна рецепта, освен ако приложимото национално право не предвижда друго. Ветеринарният лекар води документация на такова лично прилагане без рецепта в съответствие с приложимото национално право.