Член 114

Употреба на лекарствени продукти при водни видове, отглеждани за производство на храни

1. Чрез дерогация от член 106, параграф 1, когато в дадена държава членка няма разрешен ветеринарен лекарствен продукт за показание, засягащо водни видове, отглеждани за производство на храни, отговорният ветеринарен лекар, на своя пряка отговорност и по-специално, за да се избегне недопустимо страдание за животните, може да лекува животните със следните лекарствени продукти:

а) ветеринарен лекарствен продукт, разрешен съгласно настоящия регламент в съответната държава членка или в друга държава членка за употреба при същия или при друг воден вид, отглеждан за производство на храни, за същото или за друго показание;

б) при липса на ветеринарен лекарствен продукт, посочен в буква а) от настоящия параграф, ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за употреба съгласно настоящия регламент в съответната държава членка или в друга държава членка при сухоземни видове, отглеждани за производство на храни, съдържащ вещество, включено в списъка, съставен в съответствие с параграф 3;

в) при липса на ветеринарен лекарствен продукт, посочен в буква а) или б) от настоящия параграф, лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004, и съдържащ вещества, включени в списъка, съставен в съответствие с параграф 3 от настоящия член; или

г) при липса на лекарствен продукт, както е посочено в буква а), б) или в) от настоящия член, ветеринарен лекарствен продукт, приготвен непосредствено преди употреба в съответствие с указаното във ветеринарна рецепта.

2. Чрез дерогация от параграф 1, букви б) и в) и до съставянето на списъка, посочен в параграф 3, отговорният ветеринарен лекар може, на своя пряка отговорност и по-специално, за да се избегне причиняването на недопустимо страдание, по изключение да лекува водни видове, отглеждани за производство на храни, от дадено стопанство със следния ветеринарен лекарствен продукт:

а) ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в съответната държава членка или в друга държава членка съгласно настоящия регламент за употреба при видове сухоземни животни, отглеждани за производство на храни;

б) при липса на ветеринарен лекарствен продукт, посочен в буква а) от настоящия параграф, лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004.

3. Чрез актове за изпълнение Комисията установява, най-късно в срок от пет години от 28 януари 2022 г., списък на веществата, използвани във ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в Съюза за използване при видове сухоземни животни, отглеждани за производство на храни, или веществата, съдържащи се в лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО или Регламент (ЕО) № 726/2004, които могат да бъдат използвани за водни видове, отглеждани за производство на храни, в съответствие с параграф 1 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

При приемането на такива актове за изпълнение Комисията взема предвид следните критерии:

а)рисковете за околната среда от лечението на водни видове с тези вещества;

б)въздействието върху здравето на животните и общественото здраве, ако засегнатите водни видове, отглеждани за производство на храни, не могат да получат антимикробно средство, включено в списъка в съответствие с член 107, параграф 6;

в)наличието или липсата на други лекарствени средства, методи на лечение или мерки за профилактика или лечение на болести или на някои показатели при водните видове, отглеждани за производство на храни.

4. С изключение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, когато няма наличен лекарствен продукт, както е посочено в параграфи 1 и 2, отговорният ветеринарен лекар може, на своя пряка отговорност и по-специално, за да се избегне недопустимо страдание за животните, по изключение да лекува водни видове, отглеждани за производство на храни, с ветеринарен лекарствен продукт, разрешен в трета страна за същия вид и за същото показание.

5. Ветеринарният лекар може лично да приложи лекарствения продукт или на своя отговорност да позволи на друго лице да го приложи, в съответствие с разпоредбите на националното законодателство.

6. Фармакологично активните вещества, включени в лекарствения продукт, използван в съответствие с параграфи 1, 2 и 4 от настоящия член, трябва да са разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 и всички актове, приети въз основа на него.

7. Настоящият член се прилага и когато разрешен ветеринарни лекарствени продукт не е наличен в съответната държава членка.