Член 126

Специални правила за инспекции за фармакологичната бдителност

1. Компетентните органи и Агенцията гарантират, че се извършва редовна проверка на цялата основна документация в системата за фармакологична бдителност в Съюза и че системите за фармакологична бдителност се прилагат правилно.

2. Агенцията координира, а компетентните органи извършват инспекции на системите за фармакологична бдителност на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 44.

3. Компетентните органи извършват инспекции на системите за фармакологична бдителност на ветеринарните лекарствени продукти, разрешени в съответствие с членове 47, 49, 52 и 53.

4. Компетентните органи на държавите членки, в които се намира основната документация в системата за фармакологична бдителност, извършват инспекции на основната документация в системата за фармакологична бдителност.

5. Независимо от разпоредбите на параграф 4 от настоящия член и съгласно член 80, компетентен орган може да участва във всякакви инициативи за разпределение на работата и делегиране на отговорности с други компетентни органи, за да се избегне дублирането на инспекциите на системите за фармакологична бдителност.

6. Резултатите от инспекциите за фармакологична бдителност се регистрират в базата данни за фармакологична бдителност, посочена в член 74.