Член 128

Специално доказване на качеството на продукта за имунологичните ветеринарни лекарствени продукти

1. За целите на прилагането на член 127, параграф 1 компетентните органи може да поискат от притежателя на разрешението за търговия с имунологични ветеринарни лекарствени продукти да им представи копия от всички доклади за извършен контрол, подписани от квалифицираното лице в съответствие с член 97.

2. Притежателят на разрешението за търговия с имунологични ветеринарни лекарствени продукти осигурява складови наличности на достатъчно на брой представителни мостри от всяка партида на ветеринарни лекарствени продукти най-малко до изтичането на срока им на годност и по искане на компетентните органи незабавно им предоставя мостри.

3. Когато е необходимо от съображения във връзка със здравето на хората или здравето на животните, компетентният орган може да изиска от притежателя на разрешението за търговия с имунологичен ветеринарен лекарствен продукт да представи мостри от партидите с насипния продукт или от имунологичния ветеринарен лекарствен продукт за контрол от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти преди пускането на продукта на пазара.

4. По искане на компетентен орган притежателят на разрешението за търговия незабавно предоставя мострите, посочени в параграф 2, и докладите за извършения контрол, посочени в параграф 1, за контролно изпитване. Компетентният орган уведомява компетентните органи в другите държави членки, в които е разрешен имунологичният ветеринарен лекарствен продукт, както и Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването и Агенцията, в случай че имунологичният ветеринарен лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, за намерението си да извърши контрол на съответните партиди на имунологичния ветеринарен лекарствен продукт.

5. Въз основа на докладите за извършения контрол, посочени в настоящата глава, контролната лаборатория повтаря върху предоставените мостри всички извършени от производителя тестове на готовия имунологичен ветеринарен лекарствен продукт в съответствие с приложимите спецификации в досието му относно разрешението за търговия.

6. Списъкът на тестовете, които трябва да бъдат повторени от контролната лаборатория, се ограничава до обосновани тестове, ако всички компетентни органи в съответните държави членки и – ако е целесъобразно – Европейският директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването изразят съгласието си за това.

За имунологични ветеринарни лекарствени продукти, разрешени по централизираната процедура, списъкът на тестовете, които трябва да бъдат повторени от контролната лаборатория, може да се съкрати единствено ако Агенцията даде съгласието си за това.

7. Компетентните органи признават резултатите от тестовете, посочени в параграф 5.

8. Компетентните органи вземат мерки контролът да бъде завършен в 60-дневен срок от получаването на мострите и докладите за извършения контрол, освен ако Комисията не бъде уведомена, че за извършването на тестовете е необходим по-дълъг срок.

9. Компетентният орган уведомява компетентните органи в други съответни държави членки, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването, притежателя на разрешението за търговия и – ако е целесъобразно – производителя за резултатите от тестовете в същия срок.

10. Компетентният орган проверява дали използваните производствени процеси за производство на имунологични ветеринарни лекарствени продукти са валидирани и дали се обезпечава повторяемост на партидите.