Член 129

Временни ограничения с оглед на безопасността

1. Компетентния орган, а също така и Комисията, в случай че ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, при риск за общественото здраве или здравето на животните, или за околната среда, който изисква спешни действия, могат да наложат на притежателя на разрешението за търговия и други лица, които имат задължения съгласно настоящия регламент, временни ограничения с оглед на безопасността. Временните ограничения с оглед на безопасността могат да включват:

а) ограничаване на доставката на ветеринарния лекарствен продукт по искане на компетентния орган и, в случай че ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, и по искане на Комисията до компетентния орган;

б) ограничаване на употребата на ветеринарния лекарствен продукт по искане на компетентния орган и, в случай че ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, и по искане на Комисията до компетентния орган;

в) спиране на действието на разрешението за търговия от компетентния орган, предоставил това разрешение за търговия и, в случай че ветеринарният лекарствен продукт е разрешен по централизираната процедура, от Комисията.

2. Съответният компетентен орган уведомява останалите компетентни органи и Комисията за налагането на всяко временно ограничение с оглед на безопасността най-късно на следващия работен ден. Ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура, Комисията уведомява в рамките на същия срок компетентните органи за налагането на всяко временно ограничение с оглед на безопасността.

3. Компетентните органи и Комисията могат, едновременно с налагането на ограничение в съответствие с параграф 1 от настоящия член, да отнесат въпроса до Агенцията в съответствие с член 82.

4. Когато е приложимо, притежателят на разрешението за търговия подава заявление за промяна на условията на разрешението за търговия в съответствие с член 62.