Член 130

Спиране на действието, отмяна или промяна на условията на разрешенията за търговия

1. Компетентният орган или, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура, Комисията спира действието или отменя разрешението за търговия, или изисква от притежателя на разрешението да подаде заявление за промяна на условията на разрешението за търговия, ако съотношението между ползата и риска от ветеринарния лекарствен продукт вече не е положително или не е достатъчно, за да се гарантира безопасността на храните.

2. Компетентният орган или, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура, Комисията, отменя разрешението за търговия, ако притежателят на разрешението за търговия вече не отговаря на изискването за установяване в Съюза, посочено в член 5, параграф 4.

3. Компетентният орган или, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура, Комисията може да спре действието или да отмени разрешението за търговия, или да изиска от притежателя на разрешението за търговия да подаде заявление за промяна на условията на разрешението за търговия по целесъобразност в един или повече от следните случаи:

а) притежателят на разрешението за търговия не отговаря на изискванията, предвидени в член 58;

б) притежателят на разрешението за търговия не отговаря на изискванията, предвидени в член 127;

в) системата за фармакологична бдителност, установена в съответствие с изискванията на член 77, параграф 1, не е подходяща;

г) притежателят на разрешението за търговия не изпълнява задълженията си, посочени в член 77;

д) квалифицираното лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, не изпълнява задачите си, посочени в член 78.

4. За целите на параграфи 1, 2 и 3, ако разрешението за търговия е предоставено по централизираната процедура, преди да предприеме действия, когато е целесъобразно, Комисията изисква становището на Агенцията в срок, който определя с оглед на неотложността на въпроса, за да проучи основанията, посочени в същите параграфи. Притежателят на разрешението за ветеринарния лекарствен продукт се приканва да даде устни или писмени обяснения в рамките на срок, определен от Комисията.

След като получи становището на Агенцията, ако е необходимо, Комисията предприема временни мерки, които се прилагат незабавно. Комисията взема окончателно решение чрез актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.

5. Държавите членки определят реда за прилагането на параграфи 1, 2 и 3.