Промени, за които не е необходима оценка

Член 61Промени, за които не е необходима оценка1. Когато дадена промяна е включена в списъка, изготвен в съответствие с член 60, параграф 1, притежателят на разрешението за търговия отразява тази промяна, включително както е приложимо, кратката характеристика на продукта, етикета или листовката на езиците, посочени в член 7, в базата данни за продуктите, в срок от 30 дни след прилагането...

Процедура по споделяне на работата

Член 65Процедура по споделяне на работата1. Когато притежателят на разрешението за търговия подаде заявление за една или няколко промени, които са идентични във всички съответни държави членки и които не са включени в списъка, изготвен в съответствие с член 60, параграф 1, във връзка с няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ притежател, и които са били предоставени...

Мерки за приключване на процедурите за промени, за които е необходима оценка

Член 67Мерки за приключване на процедурите за промени, за които е необходима оценка1. В 30-дневен срок от приключване на процедурата, предвидена в член 66, и получаване на пълните преводи на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката от притежателя на разрешението за търговия, компетентният орган, Комисията или компетентните органи в държавите членки, изброени в съответствие с член 62, параграф 2,...

Решение след позоваване на интереса на Съюза

Член 84Решение след позоваване на интереса на Съюза1. В 15-дневен срок от получаването на становището, посочено в член 83, параграф 5, и при прилагане на процедурите, посочени в член 83, параграфи 6 и 7, Комисията изготвя проект на решение. Ако проектът на решение не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията представя и подробно обяснение с мотивите за различията.2....

Задължения на притежателя на разрешение за производство

Член 93Задължения на притежателя на разрешение за производство1. Притежателят на разрешението за производство е длъжен да:а) разполага с подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и средства за тестване за дейностите, посочени в неговото разрешение за производство;б) разполага с услугите на поне едно квалифицирано лице, посочено в член 97, и да гарантира, че квалифицираното лице действа...

Вносители, производители и разпространители на активни вещества, установени в Съюза

Член 95Вносители, производители и разпространители на активни вещества, установени в Съюза1. Вносителите, производителите и разпространителите на активни вещества, използвани като изходни материали във ветеринарните лекарствени продукти, които са установени в Съюза, регистрират своята дейност пред компетентния орган на държавата членка, в която са установени, и спазват добрата производствена практика или добрата практика за разпространение, според случая.2. Формулярът за регистрация...

Разрешения за търговия на едро

Член 99Разрешения за търговия на едро1. За търговия на едро на ветеринарен лекарствен продукт се изисква разрешение за търговия на едро.2. Притежателите на разрешение за търговия на едро са установени в Съюза.3. Разрешенията за търговия на едро са валидни на цялата територия на Съюза.4. Държавите членки може да решат, че доставки на малки количества ветеринарни лекарствени продукти между търговци на...