(4) Липсата в Регламент (ЕО) № 469/2009 на изключения от закрилата, осигурявана със сертификата, доведе до непредвидена последица, която се изразява в това, че установените в Съюза производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти не могат да ги произвеждат в рамките на Съюза дори единствено с цел износ за пазарите на трети държави, в които закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл. По същия начин производителите, установени в Съюза, са възпрепятствани да произвеждат генерични и биоподобни лекарствени продукти с цел складирането им за ограничен период от време преди изтичането на срока на действие на сертификата. Поради тези обстоятелства, за разлика от производителите, които се намират в трети държави, където не съществува закрила или нейният срок на действие е изтекъл, за тези производители е по-трудно да навлязат на пазара на Съюза непосредствено след изтичането на срока на действие на сертификата, като се има предвид, че те не могат да изградят производствен капацитет с цел износ или с цел навлизане на пазара на държава членка, докато не изтече срокът на действие на закрилата, осигурявана със сертификата.