(3) От приемането през 1992 г. на предшественика на Регламент (ЕО) № 469/2009 пазарите претърпяха съществено развитие, като бе отбелязан сериозен растеж в производството на генерични и особено на биоподобни лекарствени продукти и в производството на техните активни съставки, по-специално в държави извън Съюза (наричани по-нататък „трети държави“), в които закрила не съществува или нейният срок на действие е изтекъл.