съобр. (14) Регламент (ЕС) 2019/933 - препратки от други разпоредби
Нормативен текст
(14) С настоящия регламент на производителя — а именно на лицето, установено в Съюза, от чието име се произвежда даден продукт или лекарствен продукт, съдържащ този продукт, с цел износ или складиране — следва да наложи задължение за предоставяне на информация. Възможно е производителят пряко да извършва производството. Задължението за предоставяне на информация следва да се изразява в изискване към производителя да предоставя определена информация на компетентната служба по индустриална собственост или друг определен орган, който е предоставил сертификата (наричани по-нататък „органът“), в държавата членка, в която следва да се извършва производството. За тази цел следва да се предвиди стандартен формуляр за уведомление. Информацията следва да се предоставя преди започването за пръв път на производството на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, във въпросната държава членка или преди което и да е свързано действие, предшестващо това производство, в зависимост от това кое от двете събития настъпва по-рано. Информацията следва да се актуализира по подходящ начин и когато е необходимо. Производството на продукт или на лекарствен продукт, съдържащ този продукт, и свързаните действия, включително такива, които се извършват в държави членки, различни от държавата на производство, в случаите, когато продуктът е защитен със сертификат и в тези други държави членки, следва да попадат в обхвата на изключението само ако производителят е изпратил съответното уведомление до органа на държавата членка на производството и ако е информирал притежателя на сертификата, предоставен в тази държава членка. Ако производството се осъществява в повече от една държава членка, следва да се подава уведомление във всяка от тези държави членки. В интерес на прозрачността от органа следва да се изисква да публикува във възможно най-кратък срок получената информация, заедно с датата, на която е съобщена тази информация. Държавите членки следва да имат право да изискват заплащането на еднократна такса за уведомленията и актуализациите на уведомленията. Тази такса следва да бъде определена в размер, който не надхвърля административните разходи за обработване на уведомленията и актуализациите.