(3) От Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) следва, че преди да започнат дадено клинично изпитване, насърчителите се задължават да поискат разрешение от компетентния орган на държавата членка, в която предстои да се проведе клиничното изпитване. С разрешението се цели да се защитят правата, сигурността и благосъстоянието на участниците в клиничните изпитвания и да се гарантира надеждността и солидността на генерираните при клиничното изпитване данни.