(2) Съгласно Директива 2001/83/ЕО (2) и Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3) се изисква заявленията за разрешение за пускане на даден лекарствен продукт на пазара в държава членка или в Съюза да бъдат придружени от документация с резултатите от проведените с продукта клинични изпитвания.