съобр. (17) Регламент (ЕС) 2020/1043 - препратки от други разпоредби
Нормативен текст
(17) Основната цел на законодателството на Съюза относно лекарствените продукти е опазването на общественото здраве. Тази нормативна уредба е допълнена с правилата в Директива 2001/20/ЕО за установяване на специфични стандарти за защита на участниците в клинични изпитвания. С директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО се цели да се осигури висока защита на човешкото здраве и опазване на околната среда чрез подлагането на оценка на рисковете, произтичащи от съзнателното освобождаване на ГМО или работата с тях в контролирани условия. С оглед на безпрецедентната извънредна ситуация в областта на общественото здраве, породена от пандемията от COVID-19, е необходимо превес да се отдава на защитата на общественото здраве. Поради това е необходимо да се предостави временна дерогация от изискванията, отнасящи се до предварителна оценка на риска за околната среда и съгласие, в съответствие с Директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО, която да е в сила докато трае пандемията от COVID-19 или докато COVID-19 представлява извънредна ситуация в областта на общественото здраве. Дерогацията следва да е ограничена по обхват до клиничните изпитвания с изпитвани лекарствени продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, предназначени за лечение или превенция на COVID-19. В периода на прилагане на временната дерогация наличието на оценка на риска за околната среда и на съгласие съгласно Директиви 2001/18/ЕО и 2009/41/ЕО следва да не се поставя като предварително условие за провеждането на тези клинични изпитвания.