Член 1
Приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, както следва:
1. точка 0.6 се заменя със следния текст:
0.6.1.
1. Оценка на опасността за човешкото здраве.
2. Оценка на опасността за здравето на човека от физикохимичните свойства.
3. Оценка на опасността за околната среда.
4. Оценка на PBT и vPvB.
0.6.2.
5. Оценка на експозицията
5.1.
Разработване на сценарий(и) на експозиция (или идентифициране на съответните категории на употреба и експозиция, ако е приложимо).
5.2.
Определяне на експозицията.
6. Характеризиране на риска
0.6.3.
а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;
б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;
в) клас на опасност 4.1;
г) клас на опасност 5.1.
0.6.4.
2. точка 1.0.1 се заменя със следния текст:
„1.0.1.
3. точка 1.0.2 се заменя със следния текст:
„1.0.2.
(1) остри въздействия като остра токсичност, дразнене и корозивност,
(2) сенсибилизация,
(3) токсичност при многократно постъпване, и
(4) КМТ ефекти (канцерогенност, мутагенност на зародишните клетки и токсичност за репродукцията).
Въз основа на цялата налична информация се разглеждат и други въздействия, когато е необходимо.“;
4. точка 1.1.3 се замества със следния текст:
„1.1.3.
5. точки 1.3.1 и 1.3.2 се заменят със следния текст:
„1.3.1.
Оценката винаги включва изявление относно това дали веществото отговаря или не на критериите, посочени в Регламент (ЕО) № 1272/2008, за класифициране в клас на опасност канцерогенност от категория 1A или 1В, в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В или в клас на опасност токсичност за репродукцията от категория 1A или 1В.
1.3.2.
6. второто изречение на точка 1.4.1 се заменя със следния текст:
„За някои класове на опасност, особено като мутагенност на зародишните клетки и канцерогенност, наличната информация може да не позволява да се определи токсикологична прагова стойност и поради тази причина и DNEL.“;
7. точка 2.1 се заменя със следния текст:
„2.1.
8. точка 2.2 се заменя със следния текст:
„2.2.
— експлозивност,
— запалимост,
— окислителен потенциал.
Ако информацията е недостатъчна, за да се реши дали веществото следва да бъде класифицирано в определен клас или категория на опасност, регистрантът указва и обосновава действието, което е предприел или решението, което е взел.“;
9. точка 2.5 се заменя със следния текст:
„2.5.
10. точка 3.0.1 се замества със следния текст:
„3.0.1.
11. точки 3.2.1 и 3.2.2 се заменят със следния текст:
„3.2.1.
3.2.2.
12. точки 4.1 и 4.2 се заменят със следното:
По тази част от оценката на PBT и vPvB се изисква сравняване на наличната информация с критериите в раздел 1 от приложение XIII и изявление относно това дали веществото ги покрива или не. Оценката се извършва в съответствие с разпоредбите, определени в уводната част на приложение XIII, както и в раздели 2 и 3 на същото приложение.
Ако веществото отговаря на критериите или е счетено за PBT или vPvB в досието за регистрация, се провежда характеризиране на емисиите, което включва съответните части от оценката на експозицията по раздел 5. По-конкретно то съдържа оценка на количеството вещество, освободено в различните компоненти на околната среда по време на всички дейности, извършвани от производителя или вносителя, и всички познати употреби и определяне на вероятните начини, по които хората и околната среда са изложени на веществото.“;
13. част Б от таблицата в раздел 7 се изменя, както следва:
а) точки 5.3.1, 5.3.2 и 5.3.3 се заличават;
б) точки 5.5.1 и 5.5.2 се заличават;
в) точка 5.7 се заменя със следния текст:
г) точки 5.9.1 и 5.9.2 се заличават.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 5 май 2011 година.
За регистрации обаче, които са подадени преди 5 май 2011 г., докладът за безопасността на химикалите се актуализира в съответствие с настоящия регламент най-късно до 30 ноември 2012 г. Член 22, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 не се прилага за тези актуализации.
Настоящият член не засяга действието на членове 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 253/2011 на Комисията по отношение на член 1, параграф 12 от настоящия регламент.